1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных
1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных 
Процедура "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.04.PRC.001)
24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) представлена на рисунке 4.
Рис. 4. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001)
25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сведений о новой нежелательной реакции, подлежащих включению в единую базу данных в соответствии с порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препарат, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств-членов Союза, утверждаемым Комиссией (далее - порядок формирования и ведения единой базы данных).
26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о нежелательной реакции.
27. При поступлении в Комиссию сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.
28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.
29. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001) является включение сведений о нежелательной реакции в единую базу данных.
30. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.04.PRC.001), приведен в таблице 6.
Таблица 6
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.04.PRC.001)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
PMM.04.OPR.001
|
представление сведений для включения в единую базу данных
|
приведено в таблице 7 настоящих Правил
|
|
PMM.04.OPR.002
|
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
|
приведено в таблице 8 настоящих Правил
|
|
P.MM.04.OPR.003
|
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
|
приведено в таблице 9 настоящих Правил
|
Таблица 7
Описание операции "Представление сведений для включения
в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.04.OPR.001
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для включения в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о нежелательной реакции для обновления единой базы данных
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о нежелательной реакции для включения в единую базу данных
|
Таблица 8
Описание операции "Получение и обработка сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.04.OPR.002
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.001))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение новых сведений в единую базу данных, заполняет дату и время включения сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки сведений
|
Таблица 9
Описание операции "Получение уведомления о результатах
включения сведений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.003)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.04.OPR.003
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки сведений (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.002))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных
|
Процедура "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.04.PRC.002)
31. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) представлена на рисунке 5.
Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002)
32. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции.
33. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и направляются в Комиссию измененные сведения о нежелательной реакции для внесения изменений в единую базу данных.
34. При получении Комиссий измененных сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает измененные сведения о нежелательной реакции, выполняет обработку полученных сведений с сохранением истории изменений и направляет уведомление о результатах обработки сведений в уполномоченный орган государства-члена, представивший сведения.
35. При получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о результатах обработки представленных измененных сведений о нежелательной реакции выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, осуществляет получение и обработку уведомления о результатах обработки сведений.
36. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002) является изменение сведений в единой базе данных.
37. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.04.PRC.002), приведен в таблице 10.
Таблица 10
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.04.PRC.002)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.04.OPR.004
|
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
приведено в таблице 11 настоящих Правил
|
|
P.MM.04.OPR.005
|
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
приведено в таблице 12 настоящих Правил
|
|
P.MM.04.OPR.006
|
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
|
приведено в таблице 13 настоящих Правил
|
Таблица 11
Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.004)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.04.OPR.004
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при изменении сведений о нежелательной реакции
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует измененные сведения о нежелательной реакции и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
измененные сведения о нежелательной реакции представлены в Комиссию
|
Таблица 12
Описание операции "Получение
и обработка сведений для внесения изменений в единую базу
данных" (P.MM.04.OPR.005)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.04.OPR.005
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение и обработка сведений для внесения изменений в единой базе данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении в Комиссию измененных сведений о нежелательной реакции (операция "Представление сведений для внесения изменений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.004))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия изменяемых в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки.
Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление уполномоченному органу государства-члена об успешном обновлении единой базы данных со значением кода результата обработки, соответствующем изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
измененные сведения о нежелательной реакции обработаны, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах обработки представленных сведений
|
Таблица 13
Описание операции "Получение уведомления о результатах
изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.04.OPR.006)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.04.OPR.006
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.04.OPR.005))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
|
7
|
Результаты
|
получено уведомление о результатах обработки представленных сведений
|
