РЕГЛАМЕНТ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ ПО КАЧЕСТВУ, А ТАКЖЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И (ИЛИ) КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ НА ТЕРРИТОРИЯХ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. N 124 
РЕГЛАМЕНТ
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ
ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО
СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ
СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ
И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ
ПО КАЧЕСТВУ, А ТАКЖЕ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
И (ИЛИ) КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ВЫЯВЛЕННЫХ НА ТЕРРИТОРИЯХ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"
I. Общие положения
1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):
Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".
II. Область применения
2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).
3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.
4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.
III. Основные понятия
5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:
"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;
"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;
"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, характеризующее информационный объект на определенной стадии его жизненного цикла, изменяющееся при выполнении операций общего процесса.
Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.
Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Правила информационного взаимодействия).
IV. Основные сведения об информационном взаимодействии
в рамках общего процесса
1. Участники информационного взаимодействия
6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.
Таблица 1
Перечень ролей участников информационного взаимодействия
|
Наименование роли
|
Описание роли
|
Участник, выполняющий роль
|
|
1
|
2
|
3
|
|
Владелец сведений
|
представляет сведения о фальсифицированных, контрафактных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах для обновления единой базы данных; получает сведения из единой базы данных по запросу через интегрированную систему
|
уполномоченный орган государства-члена (P.MM.03.ACT.001)
|
|
Координатор
|
отвечает за формирование и ведение единой базы данных. Представляет доступ к сведениям, содержащимся в единой базе данных
|
Евразийская экономическая комиссия (P.ACT.001)
|
2. Структура информационного взаимодействия
7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:
информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;
информационное взаимодействие при представлении сведений, содержащихся в единой базе данных.
Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.
Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов
и Комиссией
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.
9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.
10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств - членов Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 124 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).
11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.
V. Информационное взаимодействие в рамках групп процедур
1. Информационное взаимодействие при формировании и ведении
единой базы данных
12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2.
Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
┌────────────────────┐ ┌────────────────┐
│ :Владелец сведений │ │ :Координатор │
└────────┬───────────┘ └────────┬───────┘
│ │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│ │ │
├───/ │ │
│ │[принято решение об изъятии лекарственного средства │
│ из обращения] │ │
│ │ │
│ Передача сведений для включения │ │
│ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ │ в единую базу данных (P.MM.03.TRN.001) │││ │
│ │ │ │
│ │<------------------------------------------------------└┼┘ │
│ │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│ [изменены сведения о несоответствующем требованиям по │
├───/ │качеству, фальсифицированном и (или) контрафактном │ │
│ лекарственном средстве] │
│ │ │ │
│ Передача сведений для изменения │
│ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ │ в единой базе данных (P.MM.03.TRN.002) │││ │
│ │ │ │
│ │<------------------------------------------------------└┼┘ │
│ │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│ [отменено решение о признании лекарственного средства │
├───/ │не соответствующим требованиям по качеству, │ │
│ фальсифицированным и (или) контрафактным] │
│ │ │ │
│ Передача сведений для исключения │
│ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ │ из единой базы данных (P.MM.03.TRN.003) │││ │
│ │ │ │
│ │<------------------------------------------------------└┼┘ │
│ │
└────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────┘
Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при формировании и ведении единой базы данных
Таблица 2
Перечень транзакций общего процесса при формировании
и ведении единой базы данных
|
N п/п
|
Операция, выполняемая инициатором
|
Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса
|
Операция, выполняемая респондентом
|
Результирующее состояние информационного объекта общего процесса
|
Транзакция общего процесса
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1
|
Включение сведений в единую базу данных (P.MM.03.PRC.001)
|
||||
|
1.1
|
Представление сведений для включения в единую базу данных (P.MM.03.OPR.001).
Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.003)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения для включения переданы
|
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных (P.MM.03.OPR.002)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
|
передача сведений для включения в единую базу данных (P.MM.03.TRN.001)
|
|
2
|
Изменение сведений в единой базе данных (P.MM.03.PRC.002)
|
||||
|
2.1
|
Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.005).
Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных (P.MM.03.OPR.007)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения для изменения переданы
|
получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных (P.MM.03.OPR.006)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
|
передача сведений для изменения в единой базе данных (P.MM.03.TRN.002)
|
|
3
|
Исключение сведений из единой базы данных (P.MM.03.PRC.003)
|
||||
|
3.1
|
Представление сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.03.OPR.009).
Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.011)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения для исключения переданы
|
получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.03.OPR.010)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
|
передача сведений для исключения из единой базы данных (P.MM.03.TRN.003)
|
2. Информационное взаимодействие при представлении
сведений, содержащихся в единой базе данных
13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений, содержащихся в единой базе данных, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.
┌────────────────────┐ ┌────────────────┐
│ :Владелец сведений │ │ :Координатор │
└────────┬───────────┘ └────────┬───────┘
│ │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│ │
├───/ │ │ │
│ [запрошены сведения о дате и времени │
│ │ обновления единой базы данных] │ │
│ │
│ │ Получение сведений о дате и времени обновления │ │
│ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ │ единой базы данных (P.MM.03.TRN.004) │││ │
│ │ │ │
│ │<------------------------------------------------------└┼┘ │
│ │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│ │
├───/ │ │ │
│ [запрошены сведения из единой базы данных] │
│ │ │ │
│ Получение сведений │
│ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ из единой базы данных (P.MM.03.TRN.005) │││ │
│ │ │ │ │
│ <------------------------------------------------------└┼┘ │
│ │ │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│ │
├───/ │ │ │
│ [запрошены измененные сведения из единой базы данных] │
│ │ │ │
│ Получение измененных сведений │
│ ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐ │
│ │ из единой базы данных (P.MM.03.TRN.006) │ │ │
│ │││ │
│ │<------------------------------------------------------└┼┘ │
│ │
└────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────┘
Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего
процесса при представлении сведений, содержащихся в единой
базе данных
Таблица 3
Перечень транзакций общего процесса при представлении
сведений, содержащихся в единой базе данных
|
N п/п
|
Операция, выполняемая инициатором
|
Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса
|
Операция, выполняемая респондентом
|
Результирующее состояние информационного объекта общего процесса
|
Транзакция общего процесса
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
|
1
|
Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.PRC.004)
|
||||
|
1.1
|
Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.OPR.013).
Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.OPR.015)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения о дате и времени обновления запрошены
|
подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.OPR.014)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены
|
получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.TRN.004)
|
|
2
|
Получение сведений из единой базы данных (P.MM.03.PRC.005)
|
||||
|
2.1
|
Запрос сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.016).
Получение и обработка сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.018)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения запрошены
|
подготовка и представление сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.017)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения отсутствуют.
Единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения представлены
|
получение сведений из единой базы данных (P.MM.03.TRN.005)
|
|
3
|
Получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.PRC.006)
|
||||
|
3.1
|
Запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.019).
Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.021)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения запрошены
|
подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.OPR.020)
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения отсутствуют.
Единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения представлены
|
получение измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.TRN.006)
|
VI. Описание сообщений общего процесса
14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.
Таблица 4
Перечень сообщений общего процесса
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Структура электронного документа (сведений)
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.03.MSG.001
|
сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных
|
сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
|
|
P.MM.03.MSG.002
|
сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных
|
сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
|
|
P.MM.03.MSG.003
|
сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных
|
сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
|
|
P.MM.03.MSG.004
|
уведомление об обновлении единой базы данных
|
уведомление о результате обработки (R.006)
|
|
P.MM.03.MSG.005
|
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных
|
состояние актуализации общего ресурса (R.007)
|
|
P.MM.03.MSG.006
|
сведения о дате и времени обновления единой базы данных
|
состояние актуализации общего ресурса (R.007)
|
|
P.MM.03.MSG.007
|
запрос сведений из единой базы данных
|
состояние актуализации общего ресурса (R.007)
|
|
P.MM.03.MSG.008
|
сведения из единой базы данных
|
сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
|
|
P.MM.03.MSG.009
|
уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных
|
уведомление о результате обработки (R.006)
|
|
P.MM.03.MSG.010
|
запрос измененных сведений из единой базы данных
|
состояние актуализации общего ресурса (R.007)
|
|
P.MM.03.MSG.011
|
измененные сведения из единой базы данных
|
сведения о результатах контроля качества лекарственных средств (R.HC.MM.03.001)
|
|
P.MM.03.MSG.012
|
уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных
|
уведомление о результате обработки (R.006)
|
VII. Описание транзакций общего процесса
1. Транзакция общего процесса "Передача сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.03.TRN.001)
15. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.03.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.
Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для включения в единую базу
данных" (P.MM.03.TRN.001)
Таблица 5
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.03.TRN.001)
|
N п/п
|
Обязательный элемент
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.TRN.001
|
|
2
|
Наименование транзакции общего процесса
|
передача сведений для включения в единую базу данных
|
|
3
|
Шаблон транзакции общего процесса
|
запрос/ответ
|
|
4
|
Инициирующая роль
|
инициатор
|
|
5
|
Инициирующая операция
|
представление сведений для включения в единую базу данных
|
|
6
|
Реагирующая роль
|
респондент
|
|
7
|
Принимающая операция
|
получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
|
|
8
|
Результат выполнения транзакции общего процесса
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
|
|
9
|
Параметры транзакции общего процесса:
|
|
|
время для подтверждения получения
|
-
|
|
|
время подтверждения принятия в обработку
|
20 мин
|
|
|
время ожидания ответа
|
4 ч
|
|
|
признак авторизации
|
да
|
|
|
количество повторов
|
3
|
|
|
10
|
Сообщения транзакции общего процесса:
|
|
|
инициирующее сообщение
|
сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных (P.MM.03.MSG.001)
|
|
|
ответное сообщение
|
уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.004)
|
|
|
11
|
Параметры сообщений транзакции общего процесса:
|
|
|
признак ЭЦП
|
нет - для P.MM.03.MSG.001 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии)
|
|
|
нет - для P.MM.03.MSG.004
|
||
|
передача электронного документа с некорректной ЭЦП
|
-
|
2. Транзакция общего процесса "Передача сведений
для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.TRN.002)
16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.
Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для изменения в единой базе
данных" (P.MM.03.TRN.002)
Таблица 6
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.TRN.002)
|
N п/п
|
Обязательный элемент
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.TRN.002
|
|
2
|
Наименование транзакции общего процесса
|
передача сведений для изменения в единой базе данных
|
|
3
|
Шаблон транзакции общего процесса
|
запрос/ответ
|
|
4
|
Инициирующая роль
|
инициатор
|
|
5
|
Инициирующая операция
|
представление сведений для изменения в единой базе данных
|
|
6
|
Реагирующая роль
|
респондент
|
|
7
|
Принимающая операция
|
получение и обработка сведений для изменения в единой базе данных
|
|
8
|
Результат выполнения транзакции общего процесса
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
|
|
9
|
Параметры транзакции общего процесса:
|
|
|
время для подтверждения получения
|
-
|
|
|
время подтверждения принятия в обработку
|
20 мин
|
|
|
время ожидания ответа
|
4 ч
|
|
|
признак авторизации
|
да
|
|
|
количество повторов
|
3
|
|
|
10
|
Сообщения транзакции общего процесса:
|
|
|
инициирующее сообщение
|
сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных (P.MM.03.MSG.002)
|
|
|
ответное сообщение
|
уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.004)
|
|
|
11
|
Параметры сообщений транзакции общего процесса:
|
|
|
признак ЭЦП
|
нет - для P.MM.03.MSG.002 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии)
|
|
|
нет - для P.MM.03.MSG.004
|
||
|
передача электронного документа с некорректной ЭЦП
|
-
|
3. Транзакция общего процесса "Передача сведений
для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.003)
17. Транзакция общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.
Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для исключения из единой базы
данных" (P.MM.03.TRN.003)
Таблица 7
Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.003)
|
N п/п
|
Обязательный элемент
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.TRN.003
|
|
2
|
Наименование транзакции общего процесса
|
передача сведений для исключения из единой базы данных
|
|
3
|
Шаблон транзакции общего процесса
|
запрос/ответ
|
|
4
|
Инициирующая роль
|
инициатор
|
|
5
|
Инициирующая операция
|
представление сведений для исключения из единой базы данных
|
|
6
|
Реагирующая роль
|
респондент
|
|
7
|
Принимающая операция
|
получение и обработка сведений для исключения из единой базы данных
|
|
8
|
Результат выполнения транзакции общего процесса
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): обновлена
|
|
9
|
Параметры транзакции общего процесса:
|
|
|
время для подтверждения получения
|
-
|
|
|
время подтверждения принятия в обработку
|
20 мин
|
|
|
время ожидания ответа
|
4 ч
|
|
|
признак авторизации
|
да
|
|
|
количество повторов
|
3
|
|
|
10
|
Сообщения транзакции общего процесса:
|
|
|
инициирующее сообщение
|
сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных (P.MM.03.MSG.003)
|
|
|
ответное сообщение
|
уведомление об обновлении единой базы данных (P.MM.03.MSG.004)
|
|
|
11
|
Параметры сообщений транзакции общего процесса:
|
|
|
признак ЭЦП
|
нет - для P.MM.03.MSG.003 (за исключением случаев, когда применение ЭЦП при осуществлении информационного взаимодействия в рамках общего процесса предусмотрено соответствующим решением Коллегии Комиссии)
|
|
|
нет - для P.MM.03.MSG.004
|
||
|
передача электронного документа с некорректной ЭЦП
|
-
|
4. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате
и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.TRN.004)
18. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.03.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.
Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы
данных" (P.MM.03.TRN.004)
Таблица 8
Описание транзакции общего процесса
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы
данных" (P.MM.03.TRN.004)
|
N п/п
|
Обязательный элемент
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.TRN.004
|
|
2
|
Наименование транзакции общего процесса
|
получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных
|
|
3
|
Шаблон транзакции общего процесса
|
вопрос/ответ
|
|
4
|
Инициирующая роль
|
инициатор
|
|
5
|
Инициирующая операция
|
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных
|
|
6
|
Реагирующая роль
|
респондент
|
|
7
|
Принимающая операция
|
подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных
|
|
8
|
Результат выполнения транзакции общего процесса
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения о дате и времени обновления представлены
|
|
9
|
Параметры транзакции общего процесса:
|
|
|
время для подтверждения получения
|
-
|
|
|
время подтверждения принятия в обработку
|
-
|
|
|
время ожидания ответа
|
4 ч
|
|
|
признак авторизации
|
да
|
|
|
количество повторов
|
3
|
|
|
10
|
Сообщения транзакции общего процесса:
|
|
|
инициирующее сообщение
|
запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.MSG.005)
|
|
|
ответное сообщение
|
сведения о дате и времени обновления единой базы данных (P.MM.03.MSG.006)
|
|
|
11
|
Параметры сообщений транзакции общего процесса:
|
|
|
признак ЭЦП
|
нет
|
|
|
передача электронного документа с некорректной ЭЦП
|
-
|
5. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой
базы данных" (P.MM.03.TRN.005)
19. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.
Рис. 8. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение сведений из единой базы
данных" (P.MM.03.TRN.005)
Таблица 9
Описание транзакции общего процесса "Получение сведений
из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.005)
|
N п/п
|
Обязательный элемент
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.TRN.005
|
|
2
|
Наименование транзакции общего процесса
|
получение сведений из единой базы данных
|
|
3
|
Шаблон транзакции общего процесса
|
запрос/ответ
|
|
4
|
Инициирующая роль
|
инициатор
|
|
5
|
Инициирующая операция
|
запрос сведений из единой базы данных
|
|
6
|
Реагирующая роль
|
респондент
|
|
7
|
Принимающая операция
|
подготовка и представление сведений из единой базы данных
|
|
8
|
Результат выполнения транзакции общего процесса
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения отсутствуют
|
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): сведения представлены
|
||
|
9
|
Параметры транзакции общего процесса:
|
|
|
время для подтверждения получения
|
-
|
|
|
время подтверждения принятия в обработку
|
20 мин
|
|
|
время ожидания ответа
|
4 ч
|
|
|
признак авторизации
|
да
|
|
|
количество повторов
|
3
|
|
|
10
|
Сообщения транзакции общего процесса:
|
|
|
инициирующее сообщение
|
запрос сведений из единой базы данных (P.MM.03.MSG.007)
|
|
|
ответное сообщение
|
сведения из единой базы данных (P.MM.03.MSG.008)
|
|
|
уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных (P.MM.03.MSG.009)
|
||
|
11
|
Параметры сообщений транзакции общего процесса:
|
|
|
признак ЭЦП
|
нет
|
|
|
передача электронного документа с некорректной ЭЦП
|
-
|
6. Транзакция общего процесса "Получение измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.006)
20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.
Рис. 9. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение измененных сведений из единой
базы данных" (P.MM.03.TRN.006)
Таблица 10
Описание транзакции общего процесса "Получение измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.03.TRN.006)
|
N п/п
|
Обязательный элемент
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.03.TRN.006
|
|
2
|
Наименование транзакции общего процесса
|
получение измененных сведений из единой базы данных
|
|
3
|
Шаблон транзакции общего процесса
|
запрос/ответ
|
|
4
|
Инициирующая роль
|
инициатор
|
|
5
|
Инициирующая операция
|
запрос измененных сведений из единой базы данных
|
|
6
|
Реагирующая роль
|
респондент
|
|
7
|
Принимающая операция
|
подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных
|
|
8
|
Результат выполнения транзакции общего процесса
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения отсутствуют
|
|
единая база данных (P.MM.03.BEN.001): измененные сведения представлены
|
||
|
9
|
Параметры транзакции общего процесса:
|
|
|
время для подтверждения получения
|
-
|
|
|
время подтверждения принятия в обработку
|
20 мин
|
|
|
время ожидания ответа
|
4 ч
|
|
|
признак авторизации
|
да
|
|
|
количество повторов
|
3
|
|
|
10
|
Сообщения транзакции общего процесса:
|
|
|
инициирующее сообщение
|
запрос измененных сведений из единой базы данных (P.MM.03.MSG.010)
|
|
|
ответное сообщение
|
измененные сведения из единой базы данных (P.MM.03.MSG.011)
|
|
|
уведомление об отсутствии измененных сведений в единой базе данных (P.MM.03.MSG.012)
|
||
|
11
|
Параметры сообщений транзакции общего процесса:
|
|
|
признак ЭЦП
|
нет
|
|
|
передача электронного документа с некорректной ЭЦП
|
-
|
VIII. Порядок действий в нештатных ситуациях
21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.
22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.
Таблица 11
Действия в нештатных ситуациях
|
Код нештатной ситуации
|
Описание нештатной ситуации
|
Причины нештатной ситуации
|
Описание действий при возникновении нештатной ситуации
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
P.EXC.002
|
инициатор двусторонней транзакции общего процесса не получил сообщение-ответ после истечения согласованного количества повторов
|
технические сбои в транспортной системе или системная ошибка программного обеспечения
|
необходимо направить запрос в службу технической поддержки национального сегмента, в котором было сформировано сообщение
|
|
P.EXC.004
|
инициатор транзакции общего процесса получил уведомление об ошибке
|
не синхронизированы справочники и классификаторы или не обновлены XML-схемы электронных документов (сведений)
|
инициатору транзакции общего процесса необходимо синхронизировать используемые справочники и классификаторы или обновить XML-схемы электронных документов (сведений).
Если справочники и классификаторы синхронизированы, XML-схемы электронных документов (сведений) обновлены, необходимо направить запрос в службу поддержки принимающего участника
|
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных" (P.MM.03.MSG.001), приведены в таблице 12.
Таблица 12
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве для включения в единую
базу данных" (P.MM.03.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении заполняется 1 реквизит "Сведения о контроле качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName), "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)", "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
5
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
8
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
9
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
10
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
11
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
12
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
13
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
14
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
15
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
16
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
17
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
18
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
19
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
20
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "не соответствующее требованиям по качеству", то в составе сложного реквизита "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется
|
|
21
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "контрафактное" либо "фальсифицированное", реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется
|
|
22
|
в составе сложного реквизита "Сведения о результатах контроля качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)
|
|
23
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
|
|
24
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
25
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
26
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
27
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
28
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
29
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
30
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
31
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
32
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
33
|
если реквизиты "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), "Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства" (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
34
|
если реквизит "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) и (или) реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName)
|
|
35
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
37
|
если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно
|
|
38
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) и (или) "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
40
|
значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе того же реквизита
|
|
41
|
реквизит "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
42
|
если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно
|
|
43
|
значение реквизита "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в составе сложного реквизита "Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата" (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения:
"application/pdf" - формат данных PDF
"image/tiff" - формат данных TIFF
"image/png" - формат данных PNG
"image/jpeg" - формат данных JPEG
|
|
44
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно
|
|
45
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "таможенный орган", то реквизит "Наименование уполномоченного органа государства-члена" (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно
|
|
46
|
если значение реквизита "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName) заполняется обязательно
|
|
47
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно
|
24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.MSG.002), приведены в таблице 13.
Таблица 13
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве для изменения в единой
базе данных" (P.MM.03.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении заполняется 1 реквизит "Сведения о контроле качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName), "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)", "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
5
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
8
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
9
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
10
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
11
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
12
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
13
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
14
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
15
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
16
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
17
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
18
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
19
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
20
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "не соответствующее требованиям по качеству", то в составе сложного реквизита "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется
|
|
21
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "контрафактное" либо "фальсифицированное", реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется
|
|
22
|
в составе сложного реквизита "Сведения о результатах контроля качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)
|
|
23
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
|
|
24
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
25
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
26
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
27
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
28
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
29
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
30
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
31
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
32
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
33
|
если реквизиты "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), "Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата" (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
34
|
если реквизит "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) и (или) реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName)
|
|
35
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
37
|
если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно
|
|
38
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) и (или) "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
40
|
значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе того же реквизита
|
|
41
|
реквизит "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
42
|
если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно
|
|
43
|
значение реквизита "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в составе сложного реквизита "Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата" (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения:
"application/pdf" - формат данных PDF
"image/tiff" - формат данных TIFF
"image/png" - формат данных PNG
"image/jpeg" - формат данных JPEG
|
|
44
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно
|
|
45
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "таможенный орган", то реквизит "Наименование уполномоченного органа государства-члена" (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно
|
|
46
|
если значение реквизита "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName) заполняется обязательно
|
|
47
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно
|
25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.MSG.003), приведены в таблице 14.
Таблица 14
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве для исключения из единой
базы данных" (P.MM.03.MSG.003)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении заполняется 1 реквизит "Сведения о контроле качества лекарственного препарата" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
|
|
2
|
в единой базе данных должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов "Код страны "(csdo:UnifiedCountryCode), "Код подраздела единой базы данных о лекарственных препаратах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName), "Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails)", "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) и реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняются обязательно
|
|
4
|
значение реквизита "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) должно быть больше или равно значению реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
хотя бы один из реквизитов "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) должен быть заполнен
|