IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений 
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для включения в единую базу данных" (P.MM.03.MSG.001), приведены в таблице 12.
Таблица 12
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве для включения в единую
базу данных" (P.MM.03.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении заполняется 1 реквизит "Сведения о контроле качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName), "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)", "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
5
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
8
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
9
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
10
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
11
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
12
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
13
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
14
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
15
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
16
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
17
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
18
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
19
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
20
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "не соответствующее требованиям по качеству", то в составе сложного реквизита "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется
|
|
21
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "контрафактное" либо "фальсифицированное", реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется
|
|
22
|
в составе сложного реквизита "Сведения о результатах контроля качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)
|
|
23
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
|
|
24
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
25
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
26
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
27
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
28
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
29
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
30
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
31
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
32
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
33
|
если реквизиты "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), "Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного средства" (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
34
|
если реквизит "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) и (или) реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName)
|
|
35
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
37
|
если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно
|
|
38
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) и (или) "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
40
|
значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе того же реквизита
|
|
41
|
реквизит "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
42
|
если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно
|
|
43
|
значение реквизита "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в составе сложного реквизита "Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата" (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения:
"application/pdf" - формат данных PDF
"image/tiff" - формат данных TIFF
"image/png" - формат данных PNG
"image/jpeg" - формат данных JPEG
|
|
44
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно
|
|
45
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "таможенный орган", то реквизит "Наименование уполномоченного органа государства-члена" (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно
|
|
46
|
если значение реквизита "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName) заполняется обязательно
|
|
47
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно
|
24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для изменения в единой базе данных" (P.MM.03.MSG.002), приведены в таблице 13.
Таблица 13
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве для изменения в единой
базе данных" (P.MM.03.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении заполняется 1 реквизит "Сведения о контроле качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняется обязательно
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName), "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)", "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
5
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
если сложный реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код наименования лекарственного средства" (hcsdo:DrugCode) или "Наименование лекарственного средства" (hcsdo:DrugName)
|
|
8
|
если реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceCode) или "Наименование активной фармацевтической субстанции" (hcsdo:ActiveSubstanceName)
|
|
9
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceCode) или "Наименование вспомогательного вещества, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
10
|
если реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:FunctionalPurposeCode) или "Наименование функционального назначения вспомогательного вещества" (hcsdo:AuxiliarySubstanceName)
|
|
11
|
если реквизит "код типа величины дозировки (концентрации)" (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - указана точная величина дозировки;
02 - величина дозировки меньше либо равна указанному значению;
03 - величина дозировки больше либо равна указанному значению;
04 - величина дозировки меньше указанного значения;
05 - величина дозировки больше указанного значения
|
|
12
|
если реквизит "Сведения о единице выражения состава лекарственного препарата" (hccdo:DosageUnitDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) или реквизит "Наименование вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindName)
|
|
13
|
если реквизит "Код вида единицы выражения состава лекарственного препарата" (hcsdo:DosageUnitKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
01 - дозировка указана на единицу лекарственной формы;
02 - дозировка указана на единицу дозирования;
03 - дозировка указана на единицу массы;
04 - дозировка указана на единицу объема;
05 - дозировка указана на общее количество лекарственного средства в первичной упаковке;
06 - дозировка указана на единицу объема после растворения;
07 - дозировка указана на единицу объема перед разведением;
08 - дозировка указана на единицу времени;
09 - дозировка указана на единицу лекарственной формы, совпадающую с единицей дозирования
|
|
14
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails)
|
|
15
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "действующее вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
16
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails)
|
|
17
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "вспомогательное вещество", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName) не заполняются
|
|
18
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) должен быть заполнен реквизит "Наименование реагента, входящего в состав лекарственного препарата" (hcsdo:ReagentName)
|
|
19
|
если значение реквизита "Код функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleCode) или реквизита "Наименование функции субстанции (вещества, материала) в составе лекарственного препарата" (hcsdo:DrugSubstanceRoleName) соответствует значению "реагент", то в составе сложного реквизита "Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата" (hccdo:SubstanceDetails) реквизиты "Сведения об активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата" (hccdo:ActiveSubstanceDetails) и "Сведения о вспомогательном веществе в составе лекарственного препарата" (hccdo:AuxiliarySubstanceDetails) не заполняются
|
|
20
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "не соответствующее требованиям по качеству", то в составе сложного реквизита "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) должен быть заполнен реквизит "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) и (или) реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName), при этом реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) не заполняется
|
|
21
|
если значение реквизита "Код подраздела единой базы данных о лекарственных средствах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode) соответствует значению "контрафактное" либо "фальсифицированное", реквизит "Сведения о признаке фальсификации и (или) контрафактного происхождения лекарственного препарата" (hccdo:FalsificationSignDetails) заполняется обязательно, при этом реквизит "Сведения о показателе нормативного документа по качеству, по которому выявлены несоответствия" (hccdo:LowQualityDetails) не заполняется
|
|
22
|
в составе сложного реквизита "Сведения о результатах контроля качества лекарственного средства" (hccdo:DrugMonitoringDetails) должен быть заполнен реквизит "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или реквизит "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails)
|
|
23
|
реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен
|
|
24
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
25
|
значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
26
|
в составе сложного реквизита "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName) и (или) реквизит "Краткое наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityBriefName)
|
|
27
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
28
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
29
|
если сложный реквизит "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о держателе (заявителе) регистрационного удостоверения" (hccdo:RegistrationCertificateHolderDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
30
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе заполняется обязательно
|
|
31
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в его составе должно соответствовать коду страны из классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
32
|
если сложный реквизит "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails) заполнен, то значение атрибута "идентификатор справочника (классификатора)" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode), входящего в состав сложного реквизита "Сведения о дистрибьюторе (поставщике)" (hccdo:DistributorDetails), должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
33
|
если реквизиты "Количество товара" (csdo:UnifiedCommodityMeasure), "Количество выявленных упаковок недоброкачественного, фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата" (hcsdo:CounterfeitPackageQuantity) заполнены, то значение реквизита в их составе "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
34
|
если реквизит "Дозировка (концентрация)" (hcsdo:SubstanceMeasure) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) и (или) реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName)
|
|
35
|
если значение реквизита "код единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureCode) соответствует значению "другое", то реквизит "наименование единицы измерения дозировки и концентрации" (атрибут SubstanceMeasureName) заполняется обязательно
|
|
36
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName)
|
|
37
|
если значение реквизита "Код вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида первичной упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugPackageKindName) заполняется обязательно
|
|
38
|
в составе сложного реквизита "Сведения об упакованной единице лекарственного препарата" (hccdo:PackageDetails) должен быть заполнен реквизит "Код вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindCode) или реквизит "Наименование вида вторичной (потребительской) упаковки лекарственного средства" (hcsdo:DrugSecondaryPackageKindName)
|
|
39
|
если реквизит "Сведения о комплектующем устройстве в упаковке лекарственного средства" (hccdo:ComponentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) и (или) "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName)
|
|
40
|
значение реквизита "единица измерения" (атрибут measurementUnitCode) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должно соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения, определенного значением "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе того же реквизита
|
|
41
|
реквизит "идентификатор классификатора" (атрибут measurementUnitCodeListId) в составе реквизита "Количество в упаковке" (hcsdo:PackageMeasure) должен соответствовать коду единицы измерения из классификатора единиц измерения ООН
|
|
42
|
если значение реквизита "Код комплектующего" (hcsdo:ComponentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование комплектующего" (hcsdo:ComponentName) заполняется обязательно
|
|
43
|
значение реквизита "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) в составе сложного реквизита "Иллюстрация признака фальсифицированного или контрафактного лекарственного препарата" (hcsdo:FalsificationSignPicture) может принимать следующие значения:
"application/pdf" - формат данных PDF
"image/tiff" - формат данных TIFF
"image/png" - формат данных PNG
"image/jpeg" - формат данных JPEG
|
|
44
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindName) заполняется обязательно
|
|
45
|
если значение реквизита "Код вида контролируемой организации" (hcsdo:OrganizationRestrictionKindCode) соответствует значению "таможенный орган", то реквизит "Наименование уполномоченного органа государства-члена" (csdo:AuthorityName) заполняется обязательно
|
|
46
|
если значение реквизита "Код показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Наименование показателя несоответствия качества" (hcsdo:LowQualityName) заполняется обязательно
|
|
47
|
реквизит "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе сложного реквизита "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails) заполняется обязательно
|
25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном или не соответствующем требованиям по качеству лекарственном средстве для исключения из единой базы данных" (P.MM.03.MSG.003), приведены в таблице 14.
Таблица 14
Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о результатах контроля качества
лекарственных средств" (R.HC.MM.03.001), передаваемых
в сообщении "Сведения о фальсифицированном, контрафактном
или не соответствующем требованиям по качеству
лекарственном средстве для исключения из единой
базы данных" (P.MM.03.MSG.003)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении заполняется 1 реквизит "Сведения о контроле качества лекарственного препарата" (hccdo:DrugMonitoringItemDetails)
|
|
2
|
в единой базе данных должны содержаться сведения о контрафактных, фальсифицированных или не соответствующих требованиям по качеству лекарственных средствах с таким же значением реквизитов "Код страны "(csdo:UnifiedCountryCode), "Код подраздела единой базы данных о лекарственных препаратах, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения" (hcsdo:StatusLowQualityCode), "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName), "Сведения о наименовании лекарственного средства (hccdo:DrugNameDetails)", "Официальный документ" (hccdo:OfficialDocDetails), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) не заполнен
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) и реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) заполняются обязательно
|
|
4
|
значение реквизита "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) в составе сложного реквизита "Технологические характеристики записи общего ресурса" (ccdo:ResourceItemStatusDetails) должно быть больше или равно значению реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)
|
|
5
|
хотя бы один из реквизитов "Торговое наименование лекарственного препарата" (hcsdo:DrugTradeName) или "Сведения о наименовании лекарственного средства" (hccdo:DrugNameDetails) должен быть заполнен
|
