3. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре

3. Процедуры получения уполномоченными органами
государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре

Процедура "Получение информации о дате и времени обновления
общего реестра" (P.MM.01.PRC.007)

82. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) представлена на рисунке 15.

Рис. 15. Схема выполнения процедуры
"Получение информации о дате и времени обновления общего
реестра" (P.MM.01.PRC.007)

83. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления общего реестра.

84. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра.

85. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в уполномоченный орган государства-члена информация о дате и времени обновления общего реестра.

86. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022).

87. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра.

88. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007), приведен в таблице 36.

Таблица 36

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение информации о дате и времени обновления
общего реестра" (P.MM.01.PRC.007)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.01.OPR.020
запрос информации о дате и времени обновления общего реестра
приведено в таблице 37 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.021
подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра
приведено в таблице 38 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.022
прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра
приведено в таблице 39 настоящих Правил

Таблица 37

Описание операции "Запрос информации о дате и времени
обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.020
2
Наименование операции
запрос информации о дате и времени обновления общего реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра

Таблица 38

Описание операции "Подготовка
и представление информации о дате и времени обновления
общего реестра" (P.MM.01.OPR.021)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.021
2
Наименование операции
подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра (операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
информация о дате и времени обновления общего реестра представлена уполномоченному органу государства-члена

Таблица 39

Описание операции "Прием и обработка информации о дате
и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.022
2
Наименование операции
прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении Комиссией информации о дате и времени обновления общего реестра (операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученной информации о дате и времени обновления общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получена информация о дате и времени обновления общего реестра

Процедура "Получение сведений из общего
реестра" (P.MM.01.PRC.008)

89. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) представлена на рисунке 16.

Рис. 16. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008)

90. Процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из общего реестра.

91. Первой выполняется операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра.

92. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

93. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.025).

94. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

95. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008), приведен в таблице 40.

Таблица 40

Перечень операций общего процесса,
выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений
из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.01.OPR.023
запрос сведений из общего реестра
приведено в таблице 41 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.024
подготовка и представление сведений из общего реестра
приведено в таблице 42 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.025
прием и обработка сведений из общего реестра
приведено в таблице 43 настоящих Правил

Таблица 41

Описание операции "Запрос сведений из общего
реестра" (P.MM.01.OPR.023)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.023
2
Наименование операции
запрос сведений из общего реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра
5
Ограничения
формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству, указав в запросе код страны. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения. Если дата не указана, то представляются сведения из общего реестра, актуальные на текущую дату
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из общего реестра

Таблица 42

Описание операции "Подготовка и представление сведений
из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.024
2
Наименование операции
подготовка и представление сведений из общего реестра
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией запроса на представление сведений из общего реестра (операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023))
5
Ограничения
формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией, в котором могут быть направлены сообщения:
со сведениями из общего реестра;
с уведомлением об отсутствии сведений удовлетворяющих параметрам запроса, со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений.
В ответных сообщениях представляются актуальные сведения из общего реестра на дату, указанную в запросе, то есть сведения, для которых начальная дата меньше указанной в запросе, а конечная дата больше указанной в запросе либо не задана.
В случае если в запросе указан код страны, то в ответном сообщении представлены сведения из общего реестра по указанному референтному государству, если код страны не указан - по всем референтным государствам
7
Результаты
уполномоченному органу государства-члена представлены сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 43

Описание операции "Прием и обработка сведений из общего
реестра" (P.MM.01.OPR.025)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.025
2
Наименование операции
прием и обработка сведений из общего реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при представлении Комиссией сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены

Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных
в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

96. Схема выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) представлена на рисунке 17.

Рис. 17. Схема выполнения процедуры "Получение информации
об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

97. Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из общего реестра.

98. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра.

99. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

100. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028).

101. Результатом выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

102. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009), приведен в таблице 44.

Таблица 44

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных
в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.01.OPR.026
запрос измененных сведений из общего реестра
приведено в таблице 45 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.027
подготовка и представление измененных сведений из общего реестра
приведено в таблице 46 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.028
прием и обработка измененных сведений из общего реестра
приведено в таблице 47 настоящих Правил

Таблица 45

Описание операции "Запрос измененных сведений из общего
реестра" (P.MM.01.OPR.026)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.026
2
Наименование операции
запрос измененных сведений из общего реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра
5
Ограничения
формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра, начиная с даты и времени обновления, указанной в запросе, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Для запроса сведений общего реестра в полном объеме дата в запросе не заполняется.
При возникновении необходимости запроса измененных сведений по конкретному референтному государству в запросе указывается код страны. Для получения сведений по всем референтным государствам код страны в запросе не указывается
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из общего реестра

Таблица 46

Описание операции "Подготовка и представление измененных
сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.027
2
Наименование операции
подготовка и представление измененных сведений из общего реестра
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении Комиссией запроса на представление измененных сведений из общего реестра (операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026))
5
Ограничения
формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В ответ на запрос могут быть направлены сообщения:
с измененными сведениями из общего реестра, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе;
с уведомлением об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (отсутствии изменений, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе), со значением кода результата обработки, соответствующим отсутствию сведений.
В ответном сообщении измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству в зависимости от условий запроса. В результате выполнения запроса сведения из общего реестра представляются с учетом истории изменений
7
Результаты
уполномоченному органу государства-члена представлены измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Таблица 47

Описание операции "Прием и обработка измененных сведений
из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.028
2
Наименование операции
прием и обработка измененных сведений из общего реестра
3
Исполнитель
уполномоченный орган государства-члена
4
Условия выполнения
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса

Процедура "Получение номера регистрационного
удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

103. Схема выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) представлена на рисунке 18.

Рис. 18. Схема выполнения процедуры "Получение номера
регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

104. Процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) выполняется уполномоченным органом референтного государства при принятии положительного решения о регистрации лекарственного препарата.

105. Первой выполняется операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и направляется в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения.

106. При получении Комиссией запроса на представление номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030), по результатам выполнения которой Комиссия направляет номер регистрационного удостоверения уполномоченному органу референтного государства.

107. При получении уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает номер регистрационного удостоверения.

108. Результатом выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения.

109. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010), приведен в таблице 48.

Таблица 48

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение номера регистрационного
удостоверения" (P.MM.01.PRC.010)

Кодовое обозначение
Наименование
Описание
1
2
3
P.MM.01.OPR.029
запрос номера регистрационного удостоверения
приведено в таблице 49 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.030
подготовка и представление номера регистрационного удостоверения
приведено в таблице 50 настоящих Правил
P.MM.01.OPR.031
прием и обработка номера регистрационного удостоверения
приведено в таблице 51 настоящих Правил

Таблица 49

Описание операции "Запрос номера регистрационного
удостоверения" (P.MM.01.OPR.029)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.029
2
Наименование операции
запрос номера регистрационного удостоверения
3
Исполнитель
уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения
выполняется при принятии исполнителем решения о регистрации лекарственного препарата
5
Ограничения
формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель направляет в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом референтного государства направлен запрос на представление номера регистрационного удостоверения

Таблица 50

Описание операции "Подготовка и представление номера
регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.030
2
Наименование операции
подготовка и представление номера регистрационного удостоверения
3
Исполнитель
Комиссия
4
Условия выполнения
выполняется при получении исполнителем запроса на представление номера регистрационного удостоверения (операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученного запроса на представление номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос номера регистрационного удостоверения в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченному органу референтного государства представлен номер регистрационного удостоверения

Таблица 51

Описание операции "Прием и обработка номера
регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031)

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Кодовое обозначение
P.MM.01.OPR.031
2
Наименование операции
прием и обработка номера регистрационного удостоверения
3
Исполнитель
уполномоченный орган референтного государства
4
Условия выполнения
выполняется при представлении номера регистрационного удостоверения (операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030))
5
Ограничения
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6
Описание операции
исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7
Результаты
уполномоченным органом референтного государства получен номер регистрационного удостоверения