2. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
2. Процедуры направления сведений
о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения
сведений о заявлении на проведение процедур регистрации
лекарственного препарата 
Процедура "Получение сведений о заявлении
на проведение процедур регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.PRC.004)
62. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) представлена на рисунке 12.
Рис. 12. Схема выполнения процедуры "Получение
сведений о заявлении на проведение процедур регистрации
лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004)
63. Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченному органу государства признания.
64. Первой выполняется операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
65. При получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
66. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014).
67. Результатами выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) являются получение уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004), приведен в таблице 25.
Таблица 25
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении
на проведение процедур регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.PRC.004)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.01.OPR.012
|
представление сведений о заявлении
|
приведено в таблице 26 настоящих Правил
|
|
P.MM.01.OPR.013
|
прием и обработка сведений о заявлении
|
приведено в таблице 27 настоящих Правил
|
|
P.MM.01.OPR.014
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении
|
приведено в таблице 28 настоящих Правил
|
Таблица 26
Описание операции "Представление сведений
о заявлении" (P.MM.01.OPR.012)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.012
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений о заявлении
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет их в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу государства признания направлены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 27
Описание операции "Прием и обработка сведений
о заявлении" (P.MM.01.OPR.013)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.013
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о заявлении
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки направляет уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства признания получены сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 28
Описание операции "Получение уведомления о результатах
обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.014
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление о приеме и обработке сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено
|
Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения
заявления на проведение процедур регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.PRC.005)
69. Схема выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) представлена на рисунке 13.
Рис. 13. Схема выполнения процедуры
"Уведомление о невозможности рассмотрения заявления
на проведение процедур регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.PRC.005)
70. Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины).
71. Первой выполняется операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
72. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимается уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
73. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017).
74. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.
75. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005), приведен в таблице 29.
Таблица 29
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения
заявления на проведение процедур регистрации
лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.01.OPR.015
|
представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 30 настоящих Правил
|
|
P.MM.01.OPR.016
|
прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 31 настоящих Правил
|
|
P.MM.01.OPR.017
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления
|
приведено в таблице 32 настоящих Правил
|
Таблица 30
Описание операции "Представление уведомления
о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.015
|
|
2
|
Наименование операции
|
представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины)
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган референтного государства в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу референтного государства направлено уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 31
Описание операции "Прием и обработка уведомления
о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.016
|
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата и выполняет проверку в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки формирует и направляет уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата получено
|
Таблица 32
Описание операции "Получение уведомления
о результатах обработки сведений о невозможности
рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.017
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченным органом государства признания получено уведомление о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата
|
Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации
лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)
76. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) представлена на рисунке 14.
Рис. 14. Схема выполнения процедуры "Уведомление
об изменении сведений о регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.PRC.006)
77. Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в отношении необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела.
78. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
79. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимается уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
80. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.
81. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006), приведен в таблице 33.
Таблица 33
Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации
лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006)
|
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
P.MM.01.OPR.018
|
направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
приведено в таблице 34 настоящих Правил
|
|
P.MM.01.OPR.019
|
получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
приведено в таблице 35 настоящих Правил
|
Таблица 34
Описание операции "Направление уведомления
об изменении сведений о регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.OPR.018)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.018
|
|
2
|
Наименование операции
|
направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в случае необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата и направляет его в уполномоченный орган государства признания в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов.
В случае принятия решения о прекращении процедур регистрации лекарственного препарата в уведомлении указывается причина прекращения процедур регистрации.
В случае изменения состава документов регистрационного дела или регистрационного досье в уведомлении указывается вид изменившегося документа регистрационного дела или регистрационного досье, а также номер заявления или порядковый номер регистрационного удостоверения
|
|
7
|
Результаты
|
уполномоченному органу государства признания направлено уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
Таблица 35
Описание операции "Получение уведомления
об изменении сведений о регистрации лекарственного
препарата" (P.MM.01.OPR.019)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.019
|
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата
|
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства признания
|
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата (операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018))
|
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов
|
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель получает уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
|
|
7
|
Результаты
|
уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата получено
|
