1. Процедуры формирования и ведения общего реестра
Процедура "Включение сведений в общий
реестр" (P.MM.01.PRC.001)
39. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.
Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001)
40. Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.
41. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления.
42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.
43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.
44. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) являются включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченными органом референтного государства сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.
45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.
Таблица 11
Перечень операций общего процесса,
выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий
реестр" (P.MM.01.PRC.001)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.001
|
представление сведений для включения в общий реестр
|
приведено в таблице 12 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.002
|
прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
|
приведено в таблице 13 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.003
|
получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению
|
приведено в таблице 14 настоящих Правил
|
Таблица 12
Описание операции "Представление сведений для включения
в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.001
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для включения в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о заявлении для формирования общего реестра
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении для включения в общий реестр переданы в Комиссию
|
Таблица 13
Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении,
включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.002
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении (операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения о заявлении и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет включение сведений о заявлении в общий реестр, заполняя дату и время их обновления. В случае первичного включения заявления уполномоченным органом референтного государства исполнитель формирует и направляет в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией уполномоченному органу референтного государства сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, а уполномоченному органу государства признания уведомление о результатах обработки полученных сведений
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении, включаемом в общий реестр, обработаны, сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, направлено в уполномоченный орган референтного государства или уведомление о результатах обработки сведений направлено в уполномоченный орган государства признания
|
Таблица 14
Описание операции "Получение сообщения, содержащего
сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном
заявлению" (P.MM.01.OPR.003)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.003
|
2
|
Наименование операции
|
получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению или уведомления о результатах обработки сведений (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомление о результатах обработки сведений получено
|
Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем
реестре" (P.MM.01.PRC.002)
46. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.
Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Изменение
сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)
47. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.
48. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.
49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.
50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
51. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.
В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) завершается.
52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.
53. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) являются внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.
54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.
Таблица 15
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся
в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.004
|
представление сведений для внесения изменений в общий реестр
|
приведено в таблице 16 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.005
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
|
приведено в таблице 17 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.006
|
получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
|
приведено в таблице 18 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.007
|
проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
|
приведено в таблице 19 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.008
|
опубликование сведений в едином реестре
|
приведено в таблице 20 настоящих Правил
|
Таблица 16
Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.004
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для внесения изменений в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется уполномоченным органом государства-члена при внесении изменений в общий реестр
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сведения для внесения изменений в общий реестр в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения для внесения изменений в общий реестр направлены в Комиссию
|
Таблица 17
Описание операции "Прием и обработка сведений для внесения
изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.005
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений для внесения изменений в общий реестр (операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения для внесения изменений и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия хранящихся в Комиссии сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате изменяемые сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель вносит в общий реестр, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление со значением кода результата обработки, соответствующим изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения для внесения изменений в общий реестр обработаны, уведомление о внесении изменений в общий реестр направлено в уполномоченный орган государства-члена
|
Таблица 18
Описание операции "Получение уведомления о результатах
внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.006
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган государства-члена
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
уведомление о внесении изменений в общий реестр получено
|
Таблица 19
Описание операции "Проверка возможности опубликования
сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.007
|
2
|
Наименование операции
|
проверка возможности опубликования сведений в едином реестре
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при обновлении общего реестра (операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005))
|
5
|
Ограничения
|
-
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель выполняет проверку представленных сведений и определяет возможность их опубликования на информационном портале Союза. В случае представления сведений о зарегистрированном лекарственном препарате или измененных сведений о зарегистрированном лекарственном препарате исполнитель подготавливает их для опубликования на информационном портале Союза
|
7
|
Результаты
|
измененные сведения общего реестра подготовлены для опубликования на информационном портале Союза или получена информация об отсутствии сведений, подлежащих опубликованию
|
Таблица 20
Описание операции "Опубликование сведений в едином
реестре" (P.MM.01.OPR.008)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.008
|
2
|
Наименование операции
|
опубликование сведений в едином реестре
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется после подготовки сведений для опубликования на информационном портале Союза (операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007))
|
5
|
Ограничения
|
сведения опубликовываются в объеме, предусмотренном порядком
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель обеспечивает опубликование обновленного единого реестра на информационном портале Союза
|
7
|
Результаты
|
обновленный единый реестр опубликован на информационном портале Союза
|
Процедура "Исключение сведений из общего
реестра" (P.MM.01.PRC.003)
55. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) представлена на рисунке 11.
Рис. 11. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений
из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003)
56. Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о подлежащем исключению из общего реестра заявлении, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями правил регистрации.
57. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра.
58. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения о заявлении исключаются из общего реестра. Уведомление об исключении сведений о заявлении передается в уполномоченный орган референтного государства.
59. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.
60. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) является получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра.
61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003), приведен в таблице 21.
Таблица 21
Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Исключение сведений из общего
реестра" (P.MM.01.PRC.003)
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
P.MM.01.OPR.009
|
представление сведений для исключения из общего реестра
|
приведено в таблице 22 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.010
|
прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
|
приведено в таблице 23 настоящих Правил
|
P.MM.01.OPR.011
|
получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
|
приведено в таблице 24 настоящих Правил
|
Таблица 22
Описание операции "Представление сведений для исключения
из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.009
|
2
|
Наименование операции
|
представление сведений для исключения из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель формирует сообщение, содержащее предназначенные для передачи в Комиссию сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении для исключения из общего реестра переданы в Комиссию
|
Таблица 23
Описание операции "Прием и обработка сведений о заявлении,
исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.010
|
2
|
Наименование операции
|
прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
Комиссия
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении Комиссией сведений о заявлении для исключения из общего реестра (операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Реквизиты электронного документа (сведений) должны соответствовать требованиям, предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией.
В случае успешного выполнения проверки исполнитель осуществляет исключение сведений о заявлении из общего реестра, заполняя дату и время обновления сведений о регистрации соответствующего лекарственного препарата, а также конечную дату периода действия сведений в общем реестре. Копия сведений сохраняется в общем реестре без возможности дальнейшего редактирования для обеспечения возможности просмотра истории изменений. Исполнитель формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление об успешном исключении сведений о заявлении из общего реестра со значением кода результата обработки, соответствующим удалению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
сведения о заявлении, исключаемом из общего реестра, обработаны, уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра направлено в уполномоченный орган референтного государства
|
Таблица 24
Описание операции "Получение уведомления
о результатах исключения сведений о заявлении из общего
реестра" (P.MM.01.OPR.011)
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
1
|
2
|
3
|
1
|
Кодовое обозначение
|
P.MM.01.OPR.011
|
2
|
Наименование операции
|
получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра
|
3
|
Исполнитель
|
уполномоченный орган референтного государства
|
4
|
Условия выполнения
|
выполняется при получении уполномоченным органом референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра (операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010))
|
5
|
Ограничения
|
формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
|
6
|
Описание операции
|
исполнитель осуществляет прием уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
|
7
|
Результаты
|
получено уведомление об исключении сведений о заявлении из общего реестра
|