Приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 г. N 8 | РУКОВОДСТВО ПО ПОДБОРУ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 12 марта 2019 г. N 8

РУКОВОДСТВО ПО ПОДБОРУ ДОЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения
II. Использование сведений о зависимости "доза - эффект" или "концентрация - эффект" для обоснования режима дозирования при регистрации лекарственных препаратов
1. Назначение сведений о зависимости "доза - эффект"
2. Использование сведений о зависимости "доза - эффект" при выборе доз
3. Использование сведений о зависимости "концентрация - эффект"
4. Проблемы дизайна исследований по подбору дозы методом титрования
5. Взаимодействие между зависимостью "доза - эффект" и временем
III. Получение сведений о зависимости "доза - эффект"
1. Определение зависимости "доза - эффект" в рамках программы разработки лекарственного препарата
2. Определение зависимости "доза - эффект" путем изучения лекарственного препарата при угрожающих жизни заболеваниях
3. Определение зависимости "доза - эффект" регуляторным путем на основе неполных данных
4. Определение кривой зависимости "доза - эффект" на основе анализа всей базы данных по изучению эффектов лекарственного препарата
IV. Дизайны исследований для оценки зависимости "доза - эффект"
1. Общие положения
2. Отдельные дизайны клинических исследований
V. Общие методические указания по дизайнам исследования
I. Общие положения >>>