9. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.02.2019 N 6 "О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты"

33. Стандартный образец (фармакопейный стандартный образец, стандартный материал) предназначен для использования в качестве стандарта в испытании на подлинность или испытании на содержание примесей. Для лекарственного растительного препарата стандартным образцом (фармакопейным стандартным образцом, стандартным материалом) может быть:

а) гербарный образец лекарственного растительного сырья;

б) образец растительной фармацевтической субстанции (например, экстракт или настойка);

в) вещество с известным химическим составом (например, компонент с известной фармакологической эффективностью);

г) активный или аналитический маркер;

д) известная примесь (примесь, встречающаяся в данном препарате).

34. Фармакопейное качество стандартного образца должно соответствовать предназначению этого стандартного образца. Необходимо контролировать состав стандартных образцов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), предназначенных для количественных испытаний, а их чистота должна определяться только с помощью валидированных количественных аналитических методик.

Гербарный образец

35. В случае если лекарственное растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция не описаны в Фармакопее Союза и фармакопеях государств-членов, необходимо наличие гербарного образца растения или его сырьевой части (например, если растение - дерево).