4. Указания по организации валидации компьютеризированной системы на этапе планирования
4. Указания по организации валидации компьютеризированной
системы на этапе планирования 
Спецификация требований пользователя
160. Для всех компьютеризированных систем следует разработать спецификации требований пользователя, которые определяют назначение и функции системы, включая все основные требования к ней.
161. Объем и детализация требований должны быть соизмеримы с риском, сложностью и новизной и должны быть достаточными для поддержки последующего анализа риска, спецификации, конфигурации (дизайна) и проверки по мере необходимости.
162. В спецификации требований пользователя указывается, хранятся ли данные, управляемые системой, в электронном формате и используются ли данные для операций, оказывающих влияние на GMP.
163. Спецификация требований пользователя включает в себя следующее:
а) критически важные для качества функции;
б) идентификацию регулируемых электронных записей (ЭЗ), поддерживаемых системой и подписываемых электронной подписью (ЭП), выполняемой в системе;
в) применимые требования актов органов Союза и законодательства государств-членов к электронным записям и управлению электронными подписями ("правила ЭЗЭП");
г) список бизнес-процессов и связанных с ними потоков процессов;
д) другие общие требования (например, эксплуатационные требования, требования к данным, технические требования, требования к интерфейсу, требования к среде, требования к производительности, требования к доступности и требования к безопасности), которые включаются в спецификации требований пользователей по мере необходимости в зависимости от типа и сложности системы.
164. Требования определяются и согласовываются владельцем (владельцами) бизнес-процесса и включаются в соответствующие соглашения с уникальной кодировкой.
165. Спецификация требований пользователя считается обязательной также в случае ретроспективной валидации для определения назначения системы, которую следует верифицировать посредством интеграционного (end-to-end) теста.
План валидации
166. План валидации - это стратегический документ, подтверждающий, что все валидационные мероприятия проводятся должным образом под контролем руководства с использованием риск-ориентированного подхода.
167. План валидации определяет жизненный цикл валидации и объем валидации путем определения границ системы. Результаты оценки поставщика следует рассматривать вместе с условиями использования предоставленной им документации.
168. В плане валидации должны быть идентифицированы:
а) перечень создаваемой документации;
б) распределение ответственности (например, матрица распределения ответственности RACI (ответственный, подотчетный, консультированный, информированный)) для результатов валидации;
в) общие критерии приемлемости для валидационного процесса.
169. План валидации всегда создается в случае внедрения новой системы или значительных изменений существующей.
