10. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19.09.2023 N 25 "О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем"

265. IT-инфраструктура поддерживает сетевые системы, участвующие в производственной и управленческой деятельности предприятий компании. Для запуска валидированных приложений требуется квалифицированная инфраструктура.

266. Квалификация инфраструктуры обеспечивает документированную верификацию правильности работы и контролируемого статуса IT-инфраструктуры.

267. IT-инфраструктура существует для поддержки основной деятельности, предоставляя платформу для запуска бизнес-приложений, процессы IT-инфраструктуры, которые облегчают пригодную и контролируемую IT-среду, общие IT-услуги (например, офисные инструменты, средства интрасети, хранилище файлов).

268. С процессом квалификации компонентов IT-инфраструктуры связаны следующие этапы:

а) планирование - для выполнения требуемых действий, обязанностей, процедур и сроков, с гарантией, что квалификационные мероприятия выполняются систематическим и контролируемым образом, на основе предопределенной стратегии;

б) разработка спецификации и создание проекта IT-инфраструктуры, который подробно описывает аппаратную и программную структуру компонентов IT-инфраструктуры, подлежащих квалификации, с гарантией, что документация, связанная с IT-инфраструктурой, организована и интегрирована, чтобы быть легкоуправляемой и контролируемой;

в) тестирование, чтобы убедиться, что IT-инфраструктура обеспечивает надежную и точную работу;

г) подготовка отчетности по результатам квалификации для подведения итогов мероприятий по квалификации;

д) функционирование IT-инфраструктуры, статус "квалифицировано".

269. Следующие виды деятельности рассматриваются как обязательные для IT-инфраструктуры, относящегося к GMP:

а) оценка влияния на GMP;

б) план квалификации и отчетность;

в) проектная спецификация;

г) испытания при квалификации монтажа (IQ) и функционирования (OQ);

д) вспомогательные процессы;

е) управление изменениями;

ж) управление конфигурацией;

з) резервное копирование и восстановление;

и) защита инфраструктуры;

к) управление инцидентами.

270. Решение задач по обеспечению видов деятельности, указанных в пункте 269 настоящего Руководства для GMP-компонентов, позволяет обеспечить документально подтвержденное состояние контроля, необходимого для GMP IT-инфраструктуры. Документация, созданная в течение жизненного цикла, будет представлять собой квалификационную документацию по IT-инфраструктуре, которая содержит документальные доказательства надлежащей работы IT-инфраструктуры, документально подтверждая, что она управляется, в соответствии с руководящими принципами.

271. Процесс квалификации IT-инфраструктуры, предусмотренный Правилами GMP, следует осуществлять в соответствии со специальным планом.

272. Квалификация IT-инфраструктуры является необходимым предварительным условием валидации программного обеспечения, которая выполняется в IT-инфраструктуре.