3. Жизненный цикл данных
3. Жизненный цикл данных 
42. Жизненный цикл данных распространяется на то, как данные генерируются, обрабатываются, сообщаются, проверяются, используются для принятия решений, а также хранятся (архивируются) и окончательно удаляются (уничтожаются) в конце срока хранения. Процедуры уничтожения данных учитывают критичность данных и, при необходимости, требования законодательства государства-члена в отношении их хранения. Архивирование применяется для долгосрочного хранения соответствующих данных в соответствии с законодательством государства-члена.
Данные, относящиеся к продукту или процессу, могут пересекать различные границы в течение жизненного цикла. Это может включать в себя передачу данных между ручными и IT-системами или между различными организационными границами (как внутренними (например, между производством, контролем качества и обеспечением качества), так и внешними (например, между поставщиками услуг или подрядчиками и заказчиками)).
43. Управление данными следует применять на протяжении всего жизненного цикла данных для обеспечения целостности данных. Данные могут храниться в исходной системе при условии соответствующего контроля либо в организованном архиве. Данные по способу их записи могут быть:
а) бумажными - в виде бумажной записи о наблюдении или деятельности, сделанной вручную. Бумажные записи могут потребовать независимой проверки, если это будет сочтено необходимым согласно оценке риска целостности данных или согласно иному требованию актов права Союза в сфере обращения лекарственных средств. Следует учитывать меры по снижению риска, особенно в отношении данных, связанных с высокой критичностью;
б) электронными - в виде электронной записи, получаемой при использовании как простого оборудования, так и сложных компьютеризированных систем. Присущий риск для целостности данных, связанный с оборудованием и компьютеризированными системами, может различаться в зависимости от того, в какой степени система (генерирующая или использующая данные) может быть сконфигурирована, а также от возможности манипулирования данными во время передачи между компьютеризированными системами в течение жизненного цикла данных. Следует расширять использование имеющихся технологий, надлежащим образом сконфигурированных для снижения риска нарушения целостности данных. Простые электронные системы, не имеющие программной настройки и средств электронного хранения данных (например, pH-метры, весы и термометры), могут потребовать только калибровки и (или) поверки. В то же время сложные электронные системы требуют "валидации по назначению" (в соответствии с пунктами 102 - 107 настоящего Руководства). В любом случае тщательная оценка электронной системы записей является обязательной, поскольку все системы, упомянутые в качестве примеров, могут иметь очень сложную структуру. Важно не упускать из виду системы меньшей сложности, например, отдельно стоящие системы с пользовательскими настройками (такие как электрокардиографы, ИК Фурье-спектрометры и УФ-спектрофотометры), поскольку данными этих систем возможно манипулировать или повторять измерение с их использованием для достижения желаемого результата с лимитированной возможностью обнаружения указанного;
в) гибридными - при которых исходную запись формируют как бумажные, так и электронные записи. При использовании гибридных систем записи данных следует четко определить первичные записи (все доказательства следует рассмотреть и сохранить). Гибридные системы следует сконструировать таким образом, чтобы они отвечали желаемой цели;
г) прочими - полученными с использованием иных систем записи и представляющими собой фотографии, иные способы фиксации изображения и хроматографические пластины. Если полученные данные записываются с помощью фотографии или иной фиксации изображения или с помощью другого носителя, то для выбора условий хранения такого формата данных на протяжении всего их жизненного цикла следует руководствуются теми же соображениями, что и для других форматов данных, учитывая любые дополнительные элементы, необходимые для указанного формата.
44. Необработанные данные определяются как исходная запись (данные), которая может быть описана как первая запись информации в бумажном носителе или в электронном виде.
45. Независимо от формата записи (бумажный или электронный), необработанные данные должны соответствовать критериям ALCOA+. Информация, первоначально записанная как динамическая, должна оставаться доступной в этом состоянии.
46. Необработанные данные должны позволять полностью реконструировать порядок предпринятых действий.
47. Если были получены динамические данные, то бумажные копии не могут рассматриваться как необработанные данные. В случае если технические ограничения не позволяют сохранить динамическую природу записей, доступные варианты хранения данных следует оценивать с учетом риска и важности данных с течением времени. Рекомендации по архивированию данных приведены в пунктах 134 - 138 настоящего Руководства.
48. В случае если основное электронное оборудование не имеет возможности хранить электронные данные или обеспечивает только печатный вывод данных (например, весы или pH-метры), полученные с них распечатки представляют собой необработанные данные. В случаях, когда основное электронное оборудование хранит электронные данные на постоянной основе, но способно хранить только определенный ограниченный объем данных до их перезаписи, указанные данные должны периодически просматриваться и при необходимости сверяться с бумажными записями и извлекаться в качестве электронных данных, если это поддерживается самим оборудованием. Критерии ALCOA+ применяются также к метаданным.
