1. Система управления данными
1. Система управления данными 
29. Управление данными - это совокупность организационных мероприятий, обеспечивающих целостность данных. Управление данными обеспечивает полноту, последовательность и точность записи на протяжении всего жизненного цикла данных, независимо от процесса, формата или технологии, в которых они генерируются, регистрируются, обрабатываются, сохраняются, извлекаются и используются.
В процессе управления данными выполнение обзора данных основывается на исходных данных или их точной копии и документируется. Обзор данных должен позволять вносить исправления или уточнения в данные в соответствии с Правилами GMP, обеспечивая читаемость исходной записи и прослеживаемость исправления с использованием критериев ALCOA+.
30. Управление данными распространяется на владение данными и подотчетность на протяжении всего жизненного цикла данных, проектирования, использования и мониторинга процессов и (или) систем в соответствии с принципами целостности данных, включая контроль за преднамеренными и непреднамеренными изменениями данных.
Следует обеспечить прослеживаемость любого заранее определенного параметра, используемого в деятельности по обработке данных. Контрольный след и сохранность записи должны позволять реконструкцию всех действий по обработке данных независимо от того, включается ли итог обработки в последующий отчет или используется иначе. Если обработка данных повторяется с постепенным изменением параметров обработки, то это следует зафиксировать для обеспечения отсутствия манипуляций параметрами обработки в целях достижения желаемых конечных данных.
Следует также надлежащим образом определить полное время обработки образцов при формировании данных (записей) о результатах анализов, поскольку, если этот период будет необоснованно коротким, персонал вынужден будет нарушать целостность данных для того, чтобы обеспечить их кажущееся соответствие ожидаемому периоду обработки образцов.
31. Системы управления данными являются неотъемлемой частью фармацевтической системы качества (PQS) для каждого этапа жизненного цикла продукции. Фармацевтическая система качества должна располагать данными, полученными на протяжении всего жизненного цикла продукции и учитывать проектирование, использование и мониторинг процессов и (или) систем в целях соблюдения принципов целостности данных, включая контроль преднамеренных и непреднамеренных изменений и удаления информации.
32. Эффективная система управления данными подразумевает со стороны руководства регулируемой компании внедрение и последовательное соблюдение надежных практик управления данными, в том числе и в отношении:
а) соответствующей организационной (корпоративной) культуры компании и моделей поведения;
б) понимания риска, связанного с обеспечением целостности данных на протяжении их жизненного цикла.
33. Указания по обеспечению целостности данных доводятся до сведения персонала всех уровней в документированной форме. Следует поощрять открытое (свободное) информирование соответствующих ответственных лиц о нарушениях, наблюдаемых операторами регулируемой компании. Сотрудники регулируемой компании могут рекомендовать улучшения, направленные на предотвращение фальсификации данных. Это снижает риск фальсификации, изменения или удаления данных.
34. Системы управления данными включают в себя подготовку персонала в отношении важности принципов целостности данных и создания рабочей среды, которая обеспечивает выявление и поощряет активное представление информации об ошибках, упущениях и нежелательных результатах.
35. Степень знания и понимания руководством регулируемой компании целостности данных может повлиять на успех компании в управлении целостностью данных. Руководство регулируемой компании должно располагать достаточными знаниями и полномочиями для предотвращения нарушений целостности данных и иметь возможность их обнаружения, если нарушения целостности данных происходят.
