2. Применение критериев ALCOA+ при оценке данных
2. Применение критериев ALCOA+ при оценке данных 
27. Для обеспечения качественной информированности о процессе принятия решений и для подтверждения достоверности информации события или действия, послужившие основанием для принятия этих решений, следует надлежащим образом задокументировать. Надлежащая практика документирования (GDocP) является ключом к обеспечению целостности данных и важной частью фармацевтической системы качества. Применение надлежащей практики документирования (GDocP) может варьироваться в зависимости от носителя, используемого для записи данных (физические носители информации или электронные носители информации), но принципы применимы к обоим носителям.
Данные, на которых основаны любые решения, должны соответствовать критериям ALCOA+, которые включают в себя:
прослеживаемость (A - attributable) данных до лица, создавшего запись;
читаемость (L - legible) данных;
своевременность (C - contemporaneous) данных;
подлинность (O - original) данных;
точность (A - accurate) данных;
соответствие дополнительным требованиям, обеспечивающим полноту (complete), последовательность (consistent), устойчивость (enduring) и доступность (available) данных (обозначенных в акрониме символом "+").
28. Выполнение всех критериев ALCOA+ гарантирует, что события должным образом задокументированы и данные могут использоваться для принятия обоснованных решений. В совокупности эти критерии направлены на обеспечение точности информации, в том числе научных данных, которые используются для принятия критических решений о качестве продукции. В целях подтверждения выполнения критериев ALCOA+ следует:
а) для прослеживаемости - обеспечить идентификацию лица и (или) компьютеризированной системы, выполнивших записанное задание. Следует документировать, кто выполнил задачу и (или) функцию, подтвердить, что задача и (или) функция были выполнены обученным и квалифицированным персоналом. Это также касается любых изменений (исправлений, удалений, изменений и т.д.), внесенных в записи;
б) для читаемости - обеспечить, чтобы все записи были разборчивыми, а информация была читаема в течение всего периода хранения. Это относится ко всей информации, которая будет считаться полной, включая все исходные записи или заметки. В тех случаях, когда динамический характер электронных данных важен для содержания и смысла записи, возможность работать с данными с помощью подходящего приложения следует обеспечить в течение периода хранения (то есть данные сохраняются в электронном формате, который позволяет к ним обращаться и обрабатывать их);
в) для своевременности - обеспечить, чтобы доказательства действий, событий или решений регистрировались по мере их совершения. Эта регистрирующая документация служит точным подтверждением того, что и по какой причине было сделано или решено (что повлияло на принятие решения в соответствующий период);
г) для подлинности - определять подлинную запись как первую записанную информацию в бумажном (статическая информация) или в электронном виде (обычно динамическая информация, в зависимости от сложности системы). Информация, первоначально захваченная в динамическом состоянии, должна оставаться доступной в этом состоянии;
д) для точности - обеспечить точность сведений и записей за счет применения множественных элементов устойчивой фармацевтической системы качества, которая может основываться на:
факторах, связанных с оборудованием (например, квалификация, калибровка, техническое обслуживание и валидация компьютеризированных систем);
политике и процедурах контроля действий и поведения персонала;
процессах оценки данных на предмет соблюдения процедурных требований;
управлении отклонениями, включая анализ исходных причин, оценку воздействия и план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
обученном и квалифицированном персонале, понимающем важность соблюдения установленных процедур и документирования своих действий и решений;
е) для полноты - подтвердить, что вся необходимая (критическая) информация для воссоздания интересующего события является достаточной и надлежащей. Уровень детализации, необходимый для того, чтобы набор информации считался полным, будет зависеть от критичности информации. Полная запись данных, полученных в электронном виде, включает в себя соответствующие метаданные;
ж) для последовательности - обеспечить, чтобы надлежащая практика документирования (GDocP) применялась на протяжении всего процесса работы с данными без исключений, включая отклонения и изменения, которые могут произойти в процессе работы с данными;
з) для устойчивости - предусмотреть, чтобы частью обеспечения доступности данных являлось обеспечение их существования в течение всего периода, в течение которого они могут потребоваться. Данные должны оставаться нетронутыми и доступными в неудаляемом (надежном) формате;
и) для доступности - обеспечить, чтобы записи были доступны для рассмотрения в любое время в течение требуемого периода хранения для рутинных решений о выпуске, расследований, трендов, годовых отчетов, аудитов или инспекций. Записи должны быть доступны в формате, удобном для чтения персоналу, ответственному за их рассмотрение.
