II. Сфера применения
II. Сфера применения 
11. Настоящее Руководство позволяет сформировать систему, объединяющую рациональную организационную практику, эффективные процессы, основанные на оценке рисков, и соблюдение требований права Союза для обеспечения целостности тех записей, которые могут оказать потенциальное влияние на безопасность пациентов и качество продукции.
12. Поскольку целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, Руководство содержит указания в части обеспечения целостности важнейших записей, фиксация и управление которыми происходит как с помощью бумажных носителей, так и с помощью компьютеризированных систем, и проведения (осуществления) валидации компьютеризированных систем, что является ключевым требованием для обеспечения целостности записей.
13. Целями настоящего Руководства являются:
а) представление указаний по проверке обеспечения целостности данных на соответствие требованиям Правил GMP;
б) представление консолидированных, наглядных рекомендаций фармацевтическим производителям и другим участникам системы обращения лекарственных средств по риск-ориентированным стратегиям контроля, которые позволяют реализовать критически важные указания по обеспечению целостности и надежности данных в контексте современных отраслевых практик и глобализованных цепей поставок;
в) обеспечение эффективного внедрения элементов целостности данных в планирование и осуществление процесса квалификации GMP-критичных поставщиков;
г) определение процедурной базы, соответствующей нормативным требованиям к управлению компьютеризированными системами, изложенным в приложении N 11 к Правилам GMP.
14. Положения настоящего Руководства применяются к записям, генерируемым, поддерживаемым в рабочем состоянии и (или) хранимым вручную или электронным способом от создания до архивирования, для поддержания процессов GMP, используемых фармацевтическими компаниями для гарантии высокого качества производимой продукции от серии к серии.
15. Подходы к обеспечению целостности данных, изложенные в настоящем Руководстве, применимы в равной степени к бумажным и электронным данным, генерируемым или используемым в рамках любого процесса, способного оказать потенциальное воздействие на безопасность пациентов и качество продукции на различных этапах ее производства и дистрибуции.
16. В случае передачи одного из критических процессов на аутсорсинг организация, передающая работу, несет ответственность за целостность всех сообщаемых результатов, включая результаты, представленные любой аутсорсинговой организацией или поставщиком услуг (в соответствии с разделом VIII настоящего Руководства).
17. В случае если регламентирующие данные создаются, управляются и ведутся с помощью электронных записей, связанная с этим целостность данных обеспечивается соответствующей компьютеризированной системой. Положения настоящего Руководства применяется ко всем компьютеризированным системам, способным оказать влияние на выполнение требований Правил GMP, которые потенциально могут повлиять на безопасность пациента и качество продукции.
18. Настоящее Руководство может быть на добровольной основе использовано в иных сферах надлежащих практик (GxP): дистрибьюторской, клинической, лабораторной и надлежащей практики фармаконадзора, а также в иных смежных сферах процесса обращения лекарственных средств (например, в деятельности лабораторий по контролю качества лекарственных средств).
19. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:
"валидация компьютеризированных систем" - подтверждение посредством оценки и предоставления объективных доказательств того, что характеристики компьютеризированной системы соответствуют потребностям пользователя и своему назначению, а все требования стабильно выполняются;
"данные" - информация, извлеченная или полученная из исходных данных (например, зарегистрированный аналитический результат), которая соответствует критериям ALCOA+;
"динамическая запись" - записи в динамическом формате, такие как электронные записи, которые обеспечивают интерактивную связь между пользователем и содержимым записи (к таким записям относятся в том числе электронные записи в форматах баз данных, которые позволяют проследить, оценить тренды и запросить соответствующие данные; результаты хроматографии, хранящиеся в электронном виде, которые позволяют пользователю выполнить повторную обработку данных, просмотреть скрытые поля при наличии соответствующих прав доступа, а также изменять отображение основной линии хроматограммы для более четкого обзора результатов интегрирования хроматографических пиков);
"жизненный цикл данных" - цикл, охватывающий все этапы существования данных (включая необработанные данные), начиная с их создания и записи, обработки (включая преобразование или миграцию), использование, хранение, архивирование (извлечение) и заканчивая уничтожением данных;
"истинная копия" - точная копия исходной информации, имеющая атрибуты и информацию исходной записи и сохраняющая целостность, точность, полное содержание, форматы дат, электронную подпись, разрешения и полный контрольный след;
"исходная запись" - данные в виде файла или формата, в котором они были первоначально созданы, с сохранением целостности (точности, полноты, содержания и значения) записи (например, оригинальная бумажная запись, полученная вручную, или электронный файл необработанных данных из компьютеризированной системы) и которые позволяют полностью реконструировать деятельность, приводящую к получению данных;
"компьютеризированная система" - система, коллективно контролирующая выполнение одного или нескольких автоматизированных бизнес-процессов и включающая в себя компьютерное оборудование, программное обеспечение, периферийные устройства, сети (при наличии), персонал и документацию (например, руководства, стандартные операционные процедуры);
"контрольный след" - процесс, который фиксирует такие детали, как добавления, удаления или изменения информации в записи в бумажной и электронной форме без затенения или переписывания исходной записи, и облегчает восстановление истории подобных событий, связанных с записью, независимо от носителя, включая информацию о каждом действии относительно его автора, вида действия, времени и причины совершения ("кто, что, когда и почему");
"метаданные" - данные, являющиеся неотъемлемой частью исходной записи, которые описывают свойства других данных (как правило, структуру, элементы данных, взаимосвязи и другие характеристики данных), формируя их специфические признаки и смысловое содержание, а также позволяя соотнести данные с отдельным лицом или, если они генерируются автоматически, конкретным источником данных. Данные, лишенные метаданных, рассматриваются как бессмысленные;
"обзор данных" - процедура, описывающая процесс обзора и утверждения данных, которая включает в себя в том числе и обобщение соответствующих метаданных (то есть контрольный след), а также действия, которые должны быть предприняты, если анализ данных выявит ошибку или какое-либо упущение;
"обработка данных" - последовательность операций, выполняемых с данными с целью извлечения, представления или получения информации в определенном формате (например, статистический анализ для ежегодного обзора продукции);
"первичная запись" - запись, которая имеет преимущественную силу в тех случаях, когда данные, которые собираются и хранятся одновременно более чем одним методом, не совпадают между собой;
"полное время обработки образцов" - временной отрезок между созданием (отбором) образцов и завершением их анализа (то есть время, необходимое для завершения всех анализов для данной серии образцов);
"регулируемая компания" - фармацевтическая компания, которую требуется оценить на соответствие Правилам GMP в соответствии с актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств или в связи с иными бизнес-причинами;
"регулируемые данные" - данные, используемые в сфере GMP, требуемые Правилами GMP и относящиеся к действиям, которые могут повлиять на безопасность пациента и качество продукции;
"статическая запись" - документ с фиксированными данными (например, бумажная запись или электронное изображение) (к статическим записям относятся в том числе список записей по обучению или статическое изображение, созданное во время сбора данных).
