I. Общие положения
I. Общие положения 
1. В целях обеспечения безопасности пациентов и качества лекарственной продукции Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее соответственно - Правила GMP, GMP). Правила GMP устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, позволяя гарантировать высокое качество выпускаемой продукции, сохраняющееся от серии к серии. Принятие решений о выпуске продукции уполномоченным лицом по качеству основывается на управляемых данных, создаваемых и поддерживаемых как единое целое в течение всего жизненного цикла продукции так, чтобы существовала возможность проследить все предпринятые действия в отношении такой продукции.
2. Управление данными обеспечивается благодаря продолжающемуся развитию вспомогательных технологий (таких как использование электронного сбора данных, автоматизация систем и использование дистанционных технологий) и связано с непрерывно возрастающей сложностью цепи поставок и способов работы (например, через поставщиков услуг). Системы, поддерживающие эти методы работы, могут использовать как ручные процессы с бумажными записями, так и полностью компьютеризированные системы.
3. В приложении N 11 к Правилам GMP определяются требования к критическим записям в системе GMP, управляемым с помощью компьютеризированных систем. Данные требования включают в себя обеспечение целостности данных, управляемых с помощью автоматизированных систем.
4. Принципы целостности данных в равной степени применимы как к некомпьютеризированным, так и к компьютеризированным системам и не должны ограничивать разработку или внедрение новых концепций или технологий.
5. Целостность данных определяется как степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего жизненного цикла данных и имеет основополагающее значение в фармацевтической системе качества, которая обеспечивает необходимое качество лекарственных средств. Ненадлежащие методы обеспечения целостности данных и их уязвимость подрывают качество записей и в конечном счете могут компрометировать качество лекарственных средств.
6. Целостность данных применима ко всем элементам системы управления качеством, и изложенные в настоящем Руководстве принципы в равной степени применимы к данным, получаемым с помощью электронных и бумажных систем. Эти данные должны оцениваться на предмет выявления потенциальной уязвимости и принятия мер по разработке и внедрению надлежащей практики управления данными в целях обеспечения их целостности.
7. Меры, рассматриваемые в настоящем Руководстве, ориентированы на то, чтобы обеспечить эффективность инспекционных процессов оценки соответствия фармацевтических производителей требованиям GMP, основанную на достоверности представляемых документов и в конечном счете на целостности исходных данных. Для инспекционного процесса крайне важно, чтобы инспекторы могли определять и в полной мере полагаться на точность и полноту представляемых им доказательств и документации.
8. Настоящее Руководство направлено на использование риск-ориентированного подхода к управлению данными, который включает в себя риск, критичность и жизненный цикл данных. Пользователям настоящего Руководства необходимо понимать управление данными (как жизненный цикл), чтобы идентифицировать данные, оказывающие наибольшее влияние на процессы GMP. Исходя из этого, можно определить и внедрить наиболее эффективный и действенный контроль, основанный на оценке рисков, и обзор данных.
9. Рекомендации и методы, приведенные в настоящем Руководстве, подготовлены на основе аналогичных руководств международных и региональных организаций (Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA), Международного общества по фармацевтическому инжинирингу (ISPE), Ассоциации производителей лекарственных средств для парентерального применения (PDA)).
10. Настоящее Руководство не описывает каждый возможный сценарий обеспечения целостности данных, поэтому в тех случаях, когда применяемый подход отличается от описанного в данном документе, следует руководствоваться принципами, изложенными в документах организаций, перечисленных в пункте 9 настоящего Руководства, либо обращаться за консультацией в соответствующие уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз).
