6. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.09.2019 N 25 "О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов"

69. Если монотерапия не является приемлемым методом лечения (например, для лечения ВИЧ-инфекции, СПИДа, а также иных бактериальных и вирусных инфекций монотерапия не является допустимым методом лечения в связи с быстро развивающейся лекарственной устойчивостью возбудителей инфекций), то новые комбинированные лекарственные препараты в опорных клинических исследованиях изучаются в сравнении с применяемой терапией комбинированными лекарственными препаратами.

70. Цель таких опорных клинических исследований заключается в подтверждении для нового комбинированного лекарственного препарата по отношению к устоявшейся комбинации (комбинациям) одного из следующих показателей:

превосходящей эффективности;

большей безопасности;

сопоставимой (не меньшей) эффективности (безопасности).

Новый комбинированный лекарственный препарат может содержать схожее или другое число действующих веществ по сравнению с лекарственным препаратом, являющимся устоявшейся комбинацией.