II. Область применения
II. Область применения 
8. Настоящее Руководство содержит указания по стратегии разработки, доклиническому и клиническому изучению комбинированного лекарственного препарата, которые должны быть учтены при его разработке и подготовке его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).
Программу разработки каждого комбинированного лекарственного препарата следует планировать с учетом требований, предъявляемых к конкретной терапевтической области его применения.
9. Настоящее Руководство применяется в отношении комбинированных лекарственных препаратов, состоящих из химически идентифицированных веществ (соединений), биологических веществ или растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), лекарственных растительных препаратов. Изложенные в настоящем Руководстве научные принципы также применимы для некомбинированных лекарственных препаратов в случае, если их действующее вещество относится к химическим соединениям и подвергается диссоциации в условиях in vivo с образованием 2 или более действующих веществ.
10. Настоящее Руководство не применяется в отношении наборов лекарственных препаратов (например, если входящие в состав лекарственного препарата действующие вещества выпускаются в отдельных лекарственных формах, но продаются в единой первичной или вторичной лекарственной упаковке). Положения настоящего Руководства не применяются к вакцинам.
11. Настоящее Руководство следует рассматривать в совокупности с другими актами Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящее Руководство связано с частями I и II приложения N 1 к Правилам регистрации и экспертизы, Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 (далее - Правила проведения исследований биоэквивалентности), Руководством по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 января 2018 г. N 2), Руководством по подбору дозы лекарственных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 марта 2019 г. N 8).
12. Вид заявлений о регистрации комбинированных лекарственных препаратов выбирается заявителем в зависимости от особенностей действующих веществ, находящихся в комбинации, и выбранного подхода к разработке комбинированных лекарственных препаратов.
13. Регистрационное досье комбинированных лекарственных препаратов составляется в соответствии с требованиями к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа), установленными приложением N 1 к Правилам регистрации и экспертизы.
