1. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 03.11.2020 N 19 "О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов"

96. Качественное проведение клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования оказывает ключевое влияние на надежность результатов. Тщательный мониторинг обеспечивает минимизацию возникновения и раннее выявление затруднений, а также предотвращает их повторное возникновение.

97. Есть два разных вида мониторинга, в целом характеризующих подтверждающие клинические исследования, спонсируемые фармацевтической отраслью. Первый вид мониторинга касается надзора за качеством клинического исследования, тогда как второй затрагивает снятие ослепления в целях осуществления сравнений вмешательств (промежуточного анализа). Оба вида мониторинга, помимо разных обязанностей персонала, предусматривают доступ к разным видам данных и сведений об исследовании, поэтому к ним применяются разные принципы контроля потенциальных статистических и операционных систематических ошибок.

98. В целях контроля качества клинического исследования проверки, проводимые в рамках мониторинга, могут включать в себя оценку соблюдения протокола, приемлемости накопленных данных, успешности целевых показателей набора, уместности предположений дизайна, успешности удерживания субъектов в исследованиях и т.д. Такой мониторинг не требует доступа к сведениям о сравнительных эффектах вмешательств, снятия ослепления данных и поэтому не влияет на ошибку I рода. Мониторинг исследования с такой целью является ответственностью спонсора и может проводиться спонсором или независимой группой, выбираемой спонсором. Период для мониторинга данного вида обычно начинается с отбора исследовательских центров и завершается сбором и очисткой данных последнего субъекта исследования.

99. Другой вид мониторинга клинического исследования (промежуточный анализ) предусматривает накопление сравнительных результатов вмешательств. Промежуточный анализ требует неослепленного (то есть со снятием кода) доступа к назначению вмешательств по группам (фактическому назначению вмешательства или идентификации назначения вмешательства группе) и сравнительным обобщенным сведениям о группах вмешательств. При этом протокол исследования (или соответствующие поправки перед первым анализом) должен содержать статистические планы промежуточного анализа для предотвращения определенных видов систематических ошибок.