Если биомедицинский клеточный продукт прошел государственную регистрацию, но информация о нем не появилась в государственном реестре либо в записи указаны неправильные сведения о производителе, заявителе или статусе продукта, сначала нужно установить, действительно ли регистрация состоялась и действует ли регистрационное удостоверение.
Для БМКП реестр имеет особое значение. Это не просто справочная база, а официальный источник сведений о зарегистрированных продуктах, их производителях, регистрационных удостоверениях и состоянии государственной регистрации. Порядок его ведения установлен приказом Минздрава России № 281н.
При этом техническая ошибка в реестровой записи не означает автоматически, что ранее выданное регистрационное удостоверение прекратило действие. Но применять или поставлять продукт, если невозможно подтвердить его регистрацию и соответствие реестровым сведениям, крайне рискованно.
Биомедицинские клеточные продукты относятся к отдельному объекту медицинского регулирования. Их обращение, производство, хранение, транспортировка и применение регулируются Федеральным законом № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Почему запись в реестре важна
БМКП нельзя рассматривать как обычный медицинский товар.
Для его обращения необходимо пройти специальную процедуру государственной регистрации, включающую экспертизу качества, безопасности и эффективности продукта.
После государственной регистрации сведения включаются в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов.
В реестре отражаются, в частности:
- наименование продукта;
- номер регистрационного удостоверения;
- дата государственной регистрации;
- срок действия регистрации;
- производитель;
- заявитель;
- сведения о состоянии регистрации;
- изменения регистрационного досье.
Поэтому ошибка в такой записи может затронуть не только формальную информацию, но и возможность доказать законность применения конкретного продукта.
Например, если вместо фактического производителя указан другой изготовитель, возникает вопрос, относится ли регистрация именно к тому продукту, который находится у медицинской организации.
Такие ситуации нельзя решать простым исправлением карточки без проверки документов.
Можно ли применять БМКП, если регистрация есть, а записи нет
Если регистрационное удостоверение действительно выдано, а отсутствие записи связано исключительно с технической ошибкой при ведении реестра, сама регистрация не прекращается автоматически.
Однако медицинская организация или производитель должны иметь возможность подтвердить:
- наличие действующего регистрационного удостоверения;
- соответствие продукта зарегистрированному образцу;
- происхождение партии;
- производителя;
- соблюдение условий хранения и транспортировки.
До устранения ошибки желательно не начинать новые поставки и не расширять применение продукта, если контрагент или контролирующий орган не может проверить сведения через официальный реестр.
На практике необходимо собрать пакет подтверждающих документов:
- регистрационное удостоверение;
- решение о государственной регистрации;
- документы регистрационного досье;
- договор поставки;
- документы качества на конкретную серию;
- переписку с Минздравом.
Если продукт уже применяется пациентам, решение о дальнейшем использовании должно приниматься с учетом медицинской безопасности и требований законодательства о здравоохранении.
Можно ли поставлять БМКП, если в реестре ошибка производителя
Ошибка производителя — одна из наиболее серьезных.
Регистрация БМКП связана не только с названием продукта, но и с конкретным производственным процессом, системой контроля качества и организацией, которая отвечает за выпуск продукта.
Если в реестре указан прежний производитель после реорганизации, смены владельца производства или внесения изменений в регистрационное досье, необходимо проверить:
были ли изменения официально зарегистрированы;
выдано ли новое регистрационное удостоверение или внесены изменения;
соответствует ли фактический производитель данным регистрации.
Нельзя самостоятельно считать, что смена юридического лица или производственной площадки «очевидна» для государства.
Для медицинской продукции производитель — это юридически значимый элемент регистрации.
Если ошибка возникла только при отображении записи в реестре, необходимо добиваться исправления сведений.
Если же фактически изменился производитель без внесения изменений в регистрационные документы, речь уже идет не о технической ошибке, а о нарушении порядка обращения БМКП.
Что делать, если в реестре указан неправильный статус
В реестре может быть отражена информация о действии регистрации.
Проблемные ситуации:
- продукт отображается как незарегистрированный;
- регистрация указана прекращенной;
- отсутствует продление;
- не отражены внесенные изменения;
- указана неверная дата окончания действия.
Алгоритм зависит от причины.
Если ошибка допущена Минздравом, необходимо направить обращение с доказательствами:
- номер регистрационного удостоверения;
- дату регистрации;
- сведения о заявителе;
- описание ошибки;
- документы, подтверждающие правильные сведения.
Если изменения должны были вноситься после изменения регистрационного досье, сначала нужно проверить, завершена ли соответствующая процедура.
Самостоятельно исправить карточку в реестре производитель не может.
Что делать производителю или поставщику
Первый шаг — провести сверку всех сведений.
Проверьте:
- Есть ли регистрационное удостоверение.
- Совпадает ли номер удостоверения с продуктом.
- Совпадает ли производитель.
- Совпадает ли название БМКП.
- Совпадает ли серия продукта.
- Нет ли ограничений или прекращения регистрации.
После этого направьте обращение в Минздрав.
В обращении важно не просто написать «исправьте ошибку», а указать:
- какая запись размещена сейчас;
- какие сведения являются неправильными;
- какие сведения должны быть указаны;
- какими документами это подтверждается.
Если ошибка препятствует поставке в медицинские организации, нужно отдельно описать последствия:
- невозможность заключить договор;
- остановку поставок;
- риск срыва лечения;
- невозможность участия в закупках.
При необходимости можно использовать общий порядок обжалования действий государственного органа.
Если спор связан с предпринимательской деятельностью, применяется порядок, предусмотренный главой 24 АПК РФ.
Что будет, если применять БМКП без подтвержденной регистрации
Риск значительно выше, чем при обычной ошибке в информационном реестре.
Медицинская организация должна применять только те продукты, которые имеют предусмотренный законом статус.
Использование продукта, если невозможно подтвердить его государственную регистрацию, может повлечь вопросы:
- Росздравнадзора;
- органов контроля качества медицинской деятельности;
- закупочного контроля;
- прокуратуры.
Кроме того, могут возникнуть гражданско-правовые последствия.
Если пациенту причинен вред из-за применения продукта с неясным статусом, медицинская организация и другие участники обращения могут столкнуться с требованиями о возмещении вреда.
Поэтому даже при наличии уверенности, что ошибка «техническая», безопаснее сначала документально подтвердить позицию Минздрава.
Если из-за ошибки сорвались поставки
Если БМКП был зарегистрирован, сведения были представлены правильно, но государственный орган несвоевременно исправил реестр и из-за этого возникли подтвержденные потери, можно рассматривать вопрос о возмещении убытков.
Но необходимо доказать:
- незаконность действий или бездействия;
- наличие реального ущерба;
- размер расходов;
- причинную связь.
Например, просто потеря потенциального контракта без подтвержденных условий сделки обычно недостаточна.
Для защиты интересов компании важно заранее сохранять:
- договоры;
- заявки покупателей;
- переписку;
- счета;
- документы о невозможности поставки;
- ответы Минздрава.
Главное
Для БМКП государственный реестр — не просто информационный список.
Если продукт действительно зарегистрирован и регистрационное удостоверение действует, ошибка в реестре сама по себе не прекращает регистрацию. Но до исправления необходимо подтвердить, что речь идет именно об этом продукте, этом производителе и действующем регистрационном статусе.
Если БМКП полностью отсутствует в реестре и невозможно подтвердить государственную регистрацию документами, применять и поставлять такой продукт крайне рискованно.
Правильный порядок действий:
- Проверить регистрационное удостоверение.
- Сопоставить его с реестровой записью.
- Зафиксировать ошибку.
- Обратиться в Минздрав об исправлении сведений.
- До получения подтверждения избегать новых операций, которые могут поставить под сомнение законность обращения продукта.
FAQ
Если БМКП зарегистрирован, но записи нет в реестре, регистрация действует?
Если регистрационное удостоверение действительно и не прекращено, техническое отсутствие записи само по себе не отменяет государственную регистрацию. Но это нужно подтвердить документально.
Можно ли поставлять БМКП медицинской организации при ошибке в реестре?
Безопаснее дождаться исправления либо получить официальное подтверждение Минздрава, особенно если ошибка касается производителя, статуса или самого продукта.
Что делать, если в реестре указан другой производитель?
Нужно установить, ошибка ли это при внесении сведений или фактическое изменение производителя. В первом случае исправляется запись, во втором требуется внесение изменений в регистрационные документы.
Кто ведет государственный реестр БМКП?
Реестр ведется Минздравом России в порядке, установленном приказом Минздрава № 281н.
Может ли производитель сам исправить запись?
Нет. Производитель может обратиться с заявлением и документами, но изменение официальной реестровой записи выполняет уполномоченный орган.
Можно ли применять БМКП только на основании регистрационного удостоверения без записи в интернете?
Внутри организации можно подтвердить статус документами, но при внешних проверках отсутствие корректной реестровой информации создает дополнительные риски.
Что делать, если из-за ошибки сорвалась поставка?
Зафиксировать последствия, получить подтверждение ошибки государственного органа и оценивать возможность взыскания убытков.
Ошибка в названии БМКП менее опасна, чем ошибка производителя?
Да, но любое расхождение должно быть проверено. Название, производитель и регистрационные сведения должны соответствовать зарегистрированному продукту.
Может ли Росздравнадзор проверить такой продукт?
Да. Обращение БМКП относится к сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Нужно ли повторно проходить регистрацию после исправления технической ошибки?
Если исправляется только ошибка в реестровой записи и регистрационное досье не меняется, повторная регистрация обычно не требуется.