Утвержден
президиумом Совета
при Президенте Российской Федерации
по стратегическому развитию
и приоритетным проектам
(протокол от 25 октября 2016 г. N 9)
ПАСПОРТ
ПРИОРИТЕТНОГО ПРОЕКТА "ВНЕДРЕНИЕ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ
СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ДО КОНЕЧНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ
НАСЕЛЕНИЯ ОТ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
И ОПЕРАТИВНОГО ВЫВЕДЕНИЯ ИЗ ОБОРОТА КОНТРАФАКТНЫХ
И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ"
1. Основные положения
Наименование направления
|
Здравоохранение
|
||
Краткое наименование проекта
|
Лекарства. Качество и безопасность.
|
Срок начала и окончания проекта
|
25.10.2016 - 01.03.2019
|
Куратор
|
О.Ю. Голодец, Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации
|
||
Старшее должностное лицо (СДЛ) <*>
|
|||
Функциональный заказчик
|
В.И. Скворцова, Министр здравоохранения Российской Федерации
|
||
Руководитель проекта
|
И.Н. Каграманян, первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
|
||
Ключевые участники проекта
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная налоговая служба
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Министерство финансов Российской Федерации
Министерство связи и массовых коммуникаций
|
--------------------------------
<*> Необязательная позиция, назначается по решению президиума Совета.
2. Содержание приоритетного проекта
Цель проекта
|
Защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов и предоставление неограниченному кругу потребителей (граждан) возможности проверки легальности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, осуществляемой с использованием Автоматизированной системы мониторинга движения маркированных лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, с охватом 100% лекарственных препаратов к 31 декабря 2018 г.
|
|||||
Показатель
|
Тип показателя
|
Базовое значение <*>
|
Период, год
|
|||
2017 <**>
|
2018
|
2025
|
||||
Охват индивидуальной маркировкой зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, с возможностью проверки неограниченным кругом потребителей (граждан) их легальности
|
основной
|
0
|
-
|
100%
|
100%
|
|
--------------------------------
<*> Базовое значение показателя на отчетную дату.
<**> В рамках эксперимента на добровольной основе - не менее 5 международных непатентованных наименований препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее - 7 ВЗН).
|
Результаты проекта
|
1. Введена в эксплуатацию "Федеральная государственная информационная система Мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя" (ФГИС МДЛП):
- более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП;
- свыше 5 млрд. в год отслеживаемых системой упаковок лекарственных препаратов.
2. Предоставлены информационные сервисы неограниченному кругу потребителей (граждан) для проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте.
3. ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки:
- Единый государственный реестр юридических лиц,
- Государственный реестр лекарственных средств,
- Автоматизированные системы "Выборочный контроль", "Лицензирование",
- система межведомственного информационного взаимодействия,
- информационные системы участников оборота лекарственных препаратов.
4. С использованием ФГИС МДЛП организован мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении, изъятия из обращения недоброкачественных и контрафактных ЛП и их уничтожения.
5. Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов, размещены ролики с социальной рекламой, показывающие возможность проверки легальности лекарственных препаратов с использованием смартфонов, планшетов и устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Размещена реклама в печатных СМИ, изданы и распространены буклеты и брошюры.
|
Описание модели функционирования результатов проекта
|
1. Предоставление возможности всем участникам ФГИС МДЛП (далее - Система) регистрации в системе операций по движению ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт ЛП, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю).
2. Мониторинг движения ЛП на всех этапах их обращения (производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт ЛП, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю) в разрезе конкретного ЛП, конкретной серии ЛП, упаковки ЛП.
3. Мониторинг сроков годности ЛП, находящихся в обращении.
4. Блокирование процесса обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, в отношении которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принято решение о приостановке обращения, либо подлежащих изъятию из оборота и уничтожению.
5. Мониторинг изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП и процесса уничтожения ЛП путем сопоставления информации о находящихся в обращении ЛП с информацией о заблокированных, изъятых из обращения и уничтоженных ЛП. Заблокированные, изъятые из обращения и уничтоженные ЛП автоматически выводятся Системой из оборота и учитываются для формирования аналитических отчетов.
6. Предоставление возможности участникам Системы получения аналитических отчетов в рамках их полномочий.
7. Проведение в средствах массовой информации акций, популяризующих возможность для широкого круга потребителей (граждан) проверки легальности лекарственных препаратов, находящихся в обороте. Размещение роликов с социальной рекламой на телевидении и в печатных СМИ, демонстрирующих возможности проверки легальности лекарственных препаратов с использованием мобильных устройств, а также устройств, размещенных в аптечных учреждениях. Издание и распространение буклетов и брошюр.
|
3. Этапы и контрольные точки
N п/п
|
Наименование
|
Тип (завершение этапа/контрольная точка)
|
Срок
|
1.
|
Инициирован Проект (Утвержден паспорт проекта)
|
Завершение этапа
|
25 октября 2016 г.
|
2.
|
Подписано постановление Правительства Российской Федерации
|
Контрольная точка
|
30 ноября 2016 г.
|
3.
|
Утвержден Сводный план
|
Завершение этапа
|
10 декабря 2016 г.
|
4.
|
Разработана проектная документация
|
Контрольная точка
|
31 декабря 2016 г.
|
5.
|
Доработана система маркировки ФНС России
|
Контрольная точка
|
31 марта 2017 г.
|
6.
|
Система введена в опытную эксплуатацию
|
Контрольная точка
|
1 апреля 2017 г.
|
7.
|
Завершен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов из перечня 7ВЗН. Проведена оценка результатов эксперимента и представлен доклад в Правительство Российской Федерации. Утвержден бюджет второго этапа проекта. Начата опытная эксплуатация Системы
|
Завершение этапа
|
31 декабря 2017 г.
|
8.
|
Проведена кампания на телевидении, популяризирующая возможность проверки легальности лекарственных препаратов
|
Контрольная точка
|
1 января 2018 г.
|
9.
|
ФГИС МДЛП интегрирована с ведомственными информационными системами ключевых участников процесса маркировки
|
Контрольная точка
|
1 января 2018 г.
|
10.
|
Охват маркировкой 100% лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте
|
Контрольная точка
|
31 декабря 2018 г.
|
11.
|
Реализован проект по внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов
|
Завершение этапа
|
15 января 2018 г.
|
12.
|
Проект завершен (Итоговый отчет утвержден)
|
Завершение этапа
|
1 марта 2019 г.
|
4. Бюджет приоритетного проекта
Источники финансирования
|
Год реализации
|
Всего
|
|||
2017
|
2018
|
2019
|
|||
Бюджетные источники, млн руб.
|
Федеральные
|
247,00 <**>
|
247,00 <**>
|
||
Субъектов Российской Федерации
|
|||||
Местные
|
|||||
Внебюджетные источники, млн руб.
|
|||||
ИТОГО
|
247,00 <**>
|
247,00 <**>
|
--------------------------------
<**> В рамках текущего бюджетного финансирования ФНС.
5. Описание приоритетного проекта
Связь с государственными программами Российской Федерации
|
- Государственная программа Российской Федерации "Развитие здравоохранения" (постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 294);
- Федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" (постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. N 91);
- Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66).
|
Формальные основания для инициации
|
Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации N Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: "Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией".
|
Ключевые риски и возможности
|
Возможное временное сокращение ассортимента ЛП по отдельным торговым наименованиям в связи с необходимостью валидации производственной линии после установки необходимого оборудования для маркировки.
|
Разработка и контроль плана оснащения оборудованием и средствами телекоммуникаций участников проекта.
|
Повышение себестоимости лекарственных препаратов, реализуемых с использованием Системы, в большей степени для лекарственных препаратов низкого ценового сегмента.
|
Разработка финансовой модели влияния программно-технического оснащения участников проекта на себестоимость препаратов. Применение наиболее дешевого способа маркировки.
|
|
Задержка в получении лекарственных препаратов конечным потребителем в связи с техническими сбоями при прохождении лекарственными препаратами логистической цепи.
|
Минимизация технических сбоев за счет частичного дублирования оборудования и проектирования отказоустойчивой системы. Подготовка детальных технологических карт и обучение сотрудников на всех этапах логистической цепи.
|
Дополнительная информация
|
Границы проекта.
На первом этапе (с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г.) провести на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками (далее - эксперимент) лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя.
На втором этапе (с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г.) обязательная маркировка всех 100% лекарственных препаратов.
|
Проект одобрен Государственной комиссией по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.
|
|
Проект рассмотрен на заседании Проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Здравоохранение" 24 октября 2016 г., скорректированы сроки реализации проекта.
|