2.17. Специфические процессы системы качества у держателей регистрационных удостоверений в Союзе
2.17. Специфические процессы системы качества у держателей
регистрационных удостоверений в Союзе 
2.17.1. Держатель регистрационных удостоверений разрабатывает дополнительные специальные процессы системы качества с целью:
представления данных о нежелательных реакциях в базы данных государств-членов и Союза в сроки, установленные законодательством государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право Союза;
сохранения документов, в которых описана система фармаконадзора, до тех пор, пока существует система, описанная в мастер-файле системы фармаконадзора, в течение не менее 5 лет после прекращения ее существования;
сохранения данных по фармаконадзору и документов, имеющих отношение к зарегистрированным лекарственным препаратам в течение не менее 10 лет после прекращения действия удостоверений о государственной регистрации;
обновления информации о лекарственных препаратах согласно последним научным знаниям, включая оценку профиля безопасности и соотношение "польза - риск", а также рекомендациям, размещенным на сайтах уполномоченных органов государств-членов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". С этой целью держатель регистрационных удостоверений постоянно проверяет сайты уполномоченных органов государств-членов на наличие соответствующих изменений в оценке профиля безопасности и соотношения "польза - риск", включая изменения в рекомендациях по медицинскому применению и иные меры регуляторного характера.
2.17.2. В течение периода хранения документации держатели регистрационных удостоверений обеспечивают восстанавливаемость документов.
2.17.3. Документы можно хранить в электронном формате при условии надлежащей валидации электронной системы и существования договоренностей по защите системы, доступу и резервному копированию данных. В случае перевода документов из бумажного формата в электронный процесс перевода должен гарантировать сохранение всей информации в оригинальном формате и обеспечение сохранения читаемости на протяжении всего времени хранения средствами, используемыми для хранения.
2.17.4. В случае поглощения другой организацией бизнеса держателя регистрационных удостоверений все документы должны быть переданы и сохранены в полном объеме.
