2.12. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАДЗОРА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

2.12.1. Критические процессы в фармаконадзоре включают в себя:

непрерывный мониторинг профиля безопасности и соотношения "польза - риск" зарегистрированных лекарственных препаратов;

внедрение, реализацию и оценку системы управления рисками с оценкой эффективности мер минимизации риска;

процедуры работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях: сбор, обработку, управление, контроль качества, получение недостающих данных, присвоение номера, классификацию, выявление повторных сообщений, оценку и своевременное представление;

выявление, изучение и оценку сигналов;

разработку, подготовку (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценку периодических обновляемых отчетов по безопасности;

выполнение обязательств при вызове уполномоченными органами государств-членов и представление ответов на запросы уполномоченных органов государств-членов, включая представление в уполномоченные органы государств-членов правильной и полной информации;

обеспечение взаимодействия между фармаконадзором и системой контроля качества лекарственных препаратов;

информирование уполномоченных органов государств-членов обо всех изменениях в оценке соотношения "польза - риск" зарегистрированных лекарственных препаратов;

информирование медицинских и фармацевтических работников, пациентов обо всех изменениях в оценке соотношения "польза - риск" с целью обеспечения безопасности и эффективного применения лекарственных препаратов;

обеспечение соответствия информации о лекарственном препарате, включая общую характеристику лекарственного препарата для медицинского применения, современному уровню научных медицинских знаний, включая сделанные заключения об оценке и рекомендации уполномоченных органов государств-членов;

выполнение всех требуемых действий в случае изменения регистрационного статуса по причине пересмотра профиля безопасности.

2.12.2. План обеспечения непрерывности процесса должен включать в себя:

определение событий, которые могут существенно повлиять на персонал организации в целом либо на структуры и процессы фармаконадзора в частности;

резервные системы на случай необходимости экстренного обмена информацией внутри организации, с другими организациями, выполняющими функции по фармаконадзору, с другими разработчиками, держателями регистрационных удостоверений и уполномоченными органами государств-членов.