VII. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

VII. Процедуры фармацевтических инспекций

VII. Процедуры фармацевтических инспекций

37. Фармацевтический инспекторат проводит фармацевтические инспекции субъектов обращения лекарственных средств с оформлением отчетов о проведении фармацевтических инспекций по установленной форме.

38. Фармацевтический инспекторат должен разработать и принять в форме письменных документов процедуры по проведению фармацевтических инспекций.

39. Если в фармацевтической инспекции участвуют 2 фармацевтических инспектора и более, руководитель фармацевтического инспектората назначает ведущего инспектора для координации деятельности инспекционной группы.

При проведении совместных фармацевтических инспекций ведущий фармацевтический инспектор назначается из фармацевтического инспектората государства-члена, инициировавшего проведение фармацевтической инспекции.

40. Ведущий фармацевтический инспектор готовит инспекционный отчет и согласовывает его с другими фармацевтическими инспекторами инспекционной группы.

Оформленный в установленном порядке инспекционный отчет должен направляться уполномоченному лицу инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств.

41. Ведущий фармацевтический инспектор и другие фармацевтические инспекторы инспекционной группы должны участвовать в оценке ответа инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств по результатам фармацевтической инспекции, для того чтобы определить достаточность корректирующих действий и степень соответствия инспектируемого субъекта обращения лекарственных средств актам, входящим в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и законодательству государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

42. Наблюдения и (или) данные, полученные в ходе фармацевтической инспекции, должны своевременно фиксироваться на бумажных или электронных носителях информации для предотвращения потери сведений.

Результаты проведения фармацевтических инспекций должны анализироваться для оценки их соответствия системе качества фармацевтического инспектората.

Сохранить в браузере
Нажмите сочетание клавиш Ctrl + D