VI. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

29. Фармацевтический инспекторат разрабатывает и поддерживает систему управления документацией системы качества фармацевтического инспектората. Документация системы качества фармацевтического инспектората включает в себя:

а) принятую в форме отдельного письменного документа политику фармацевтического инспектората в области качества;

б) руководство по качеству фармацевтического инспектората;

в) принятые в форме письменного документа стандартные операционные процедуры;

г) тексты актов, входящих в право Союза, и актов законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, которые определяют деятельность фармацевтического инспектората и влияют на ее качество.

30. Система управления документацией системы качества фармацевтического инспектората должна обеспечивать, чтобы документы, указанные в пункте 29 настоящих Общих требований, были утверждены соответствующими лицами, а персонал фармацевтического инспектората осуществлял деятельность в соответствии с действующими редакциями документов.

В фармацевтическом инспекторате должен вестись протокол распределения всех документов, необходимых для деятельности фармацевтического инспектората и функционирования его системы качества. Система управления документацией системы качества фармацевтического инспектората должна обеспечивать изъятие старых версий документов из документооборота и их хранение в течение установленного срока.

31. Система управления документацией системы качества фармацевтического инспектората должна обеспечивать контроль всех изменений и их соответствующее утверждение. Должны быть разработаны меры выявления (идентификации) изменений в отдельных документах.

Управление организационно-распорядительной документацией осуществляется в соответствии с порядком делопроизводства и документооборота, установленным в фармацевтическом инспекторате.

32. Фармацевтический инспекторат устанавливает и поддерживает систему записей, представляющих собой специальный вид документов (далее - записи), и отчетности, соответствующую актам, входящим в право Союза, а также законодательству государств-членов.

33. В записи включаются подробная информация о планировании проведения фармацевтических инспекций, их проведении, описание процесса проведения фармацевтических инспекций.

В отчеты о фармацевтических инспекциях включаются наблюдения, результаты, рекомендации и информация о последующих действиях.

34. К обязательным записям и отчетам фармацевтического инспектората относятся:

а) планы фармацевтических инспекций;

б) заявки на фармацевтические инспекции, включая приложения;

в) программы фармацевтических инспекций;

г) рабочие записи фармацевтических инспекторов;

д) отчеты о проведении фармацевтических инспекций;

е) отчеты о проведении внутренних аудитов;

ж) планы и отчеты о выполнении корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) фармацевтического инспектората;

з) отчет о функционировании системы качества;

и) документы об обучении персонала (личные файлы);

к) личные дела (личные файлы) привлеченных экспертов.

35. При работе с записями и отчетами должны обеспечиваться условия, предотвращающие их порчу или потерю.

Записи и отчеты должны храниться в течение установленного срока. Все записи и отчеты фармацевтического инспектората не являются общедоступными. Допускается представление записей и отчетов фармацевтическим инспекторатам других государств-членов при наличии соответствующих соглашений между фармацевтическими инспекторатами.

36. В системе качества фармацевтического инспектората управлению документацией подлежат только оригиналы документов и (или) их заверенные копии. Все документы должны быть идентифицированы с указанием вида, наименования, даты и подписей исполнителя, согласующих и утверждающих лиц.