IV. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

16. Система качества фармацевтического инспектората устанавливается для:

а) планирования проведения фармацевтических инспекций с указанием их продолжительности и периодичности в соответствии с результатами анализа рисков и в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, а также законодательством государств-членов в сфере контрольно-надзорной деятельности;

б) проведения фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также документами системы качества фармацевтического инспектората;

в) обеспечения точности и объективности наблюдений, результатов фармацевтических инспекций, а также указанных в отчетах об инспектировании рекомендаций и планируемых последующих действий;

г) гарантии выполнения фармацевтических инспекций в соответствии с актами, входящими в право Союза, законодательством государств-членов и принятыми в форме письменного документа процедурами фармацевтического инспектората.

17. Фармацевтический инспекторат должен разработать и утвердить положение о фармацевтическом инспекторате и схему организационной структуры, в которой отражены подчиненность уполномоченному органу (уполномоченной организации) государства-члена и взаимодействие со структурными подразделениями уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства-члена.

18. К высшему руководству фармацевтического инспектората относятся руководитель фармацевтического инспектората и его заместители.

19. Система качества фармацевтического инспектората предусматривает ответственность руководителя фармацевтического инспектората за:

а) определение политики в области качества фармацевтического инспектората;

б) распределение обязанностей и полномочий между персоналом фармацевтического инспектората;

в) выделение ресурсов, необходимых для реализации политики в области качества фармацевтического инспектората.

20. Руководитель фармацевтического инспектората осуществляет анализ отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората.

21. Руководители подразделений фармацевтического инспектората несут ответственность за:

а) составление планов проведения фармацевтических инспекций и обеспечение их выполнения;

б) обеспечение деятельности фармацевтических инспекторов в соответствии с принятыми в форме письменного документа процедурами системы качества фармацевтического инспектората;

в) точное исполнение фармацевтическими инспекторами принятых в форме письменного документа процедур фармацевтического инспектората;

г) принятие соответствующих мер в случае выявления недостатков в работе подразделений фармацевтического инспектората;

д) составление ежегодного отчета о функционировании системы качества в подразделениях фармацевтического инспектората в части своей компетенции.

22. Персонал фармацевтического инспектората несет ответственность за выполнение своих должностных обязанностей, соблюдение требований руководства по качеству фармацевтического инспектората и принятых в форме письменного документа процедур фармацевтического инспектората.

23. Руководитель фармацевтического инспектората назначает лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората.

Лицо, ответственное за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, является представителем высшего руководства фармацевтического инспектората, находится в непосредственном подчинении у руководителя фармацевтического инспектората и должно иметь прямой доступ к руководителю фармацевтического инспектората по вопросам функционирования системы качества фармацевтического инспектората.