II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКТОРАТОВ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

7. Фармацевтический инспекторат должен разработать и утвердить руководство по качеству в соответствии с настоящими Общими требованиями. Руководство по качеству фармацевтического инспектората должно охватывать все аспекты деятельности фармацевтического инспектората и включать принятые в форме письменного документа процедуры системы качества фармацевтического инспектората и (или) ссылки на них.

8. Руководство по качеству фармацевтического инспектората утверждается руководителем фармацевтического инспектората.

9. Руководство по качеству фармацевтического инспектората устанавливает требования и процедуры системы качества фармацевтического инспектората для персонала фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов и используется для:

а) подтверждения наличия у персонала фармацевтического инспектората достаточных квалификации, знаний и опыта, позволяющих выполнять требования, установленные актами, входящими в право Союза, и законодательством государств-членов;

б) определения условий, при которых возникает потребность в проведении внутренних и внешних аудитов системы качества фармацевтического инспектората.

10. Руководство по качеству фармацевтического инспектората представляется по запросу уполномоченным органам (уполномоченным организациям) государств-членов, а также по решению руководителя фармацевтического инспектората - иным заинтересованным лицам для подтверждения наличия действующей в фармацевтическом инспекторате системы качества фармацевтического инспектората.