VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)
VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства)
и образцы сравнения (контрольные образцы) 
28. Необходимо представить в отчетах о проведенных исследованиях информацию (данные) для адекватного составления спецификации в отношении каждой серии исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца). Чтобы обеспечить принятие единой спецификации исследуемых веществ во всех государствах-членах, следует составлять эту информацию в соответствии с правилами. Если испытуемый объект находится на ранней стадии разработки, допускается выполнить аналитическое описание характеристик после проведения биологического исследования. Тем не менее до даты начала исследования следует получить определенные сведения о химической структуре исследуемого вещества.
29. Для обеспечения принятия результатов проведенных исследований во всех государствах-членах следует, если это применимо, определить стабильность исследуемого и стандартного объектов в лабораторных условиях хранения.
30. В случае значительных расхождений в обязательных требованиях государств-членов касательно количественного определения концентрации, стабильности и гомогенности исследуемого вещества (лекарственного средства) в носителе (вспомогательном веществе), а также отсутствия возможности параллельно выполнить подобные анализы для определенных краткосрочных биологических тестов, если промежуток времени между подготовкой и применением обычно стабильной субстанции составляет несколько минут, определение стабильности тестируемого объекта, как правило, не является актуальным. По этим причинам очень важно заранее указывать и утверждать в плане исследования аналитические требования, а также учитывать их достижение в заключительном отчете.
31. Данные, относящиеся к пункту 47 правил, могут отсутствовать в случае физических (химических) исследований, проводимых с целью их получения.
