III. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

9. Персонал по обеспечению качества обязан выполнять в том числе следующие функции:

а) обеспечивать наличие экземпляров всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур (далее - СОП), используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика исследований;

б) проверять, чтобы план-график исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения правил. Данная проверка должна быть документирована;

в) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с правилами, доступностью планов исследования и СОП персоналу, вовлеченному в проведение исследования;

г) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о видах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапах проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования администрации испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

10. В связи с высокой повторяемостью и типовым характером определенных стандартных краткосрочных исследований в ходе эмпирической фазы исследования службе обеспечения качества (далее - СОК) нет необходимости инспектировать по отдельности каждое исследование. При этом допускается, чтобы ориентированная на технологию программа контроля охватывала все виды исследований. В СОП обеспечения качества следует оговорить периодичность инспекций, принимая во внимание численность, повторяемость и (или) сложность экспериментов, проводимых в лаборатории. Частота инспекций уточняется в соответствующих СОП обеспечения качества, и именно СОП гарантируют регулярность контроля всех процессов такого рода.

11. Если отсутствуют отдельные ориентированные на исследование инспекции, то в отчете об обеспечении качества должно четко описываться, когда и какие виды инспекций (например, инспекции процедур) проводились. Докладная записка, представленная СОК, обязана подтверждать проведение аудита заключительного отчета.