II. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

5. Испытательная площадка должна иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые на ней исследования соответствовали принципам правил.

6. Инспекции исследований планируются в соответствии с хронологией этих исследований, обычно с привязкой к первому этапу, определяющему основные фазы эксперимента.

7. Инспекции испытательных площадок основываются не на конкретных исследованиях, а охватывают общее оборудование (приборы и аппараты) и виды деятельности в рамках лаборатории (вспомогательные службы, компьютерная система, специальная подготовка, экологический мониторинг, техническое обслуживание, калибровка и т.д.).

8. Инспекции процессов также проводятся вне зависимости от конкретных исследований. Их выполняют с целью мониторинга операций и технологических процессов циклического характера, как правило, на выборочной основе. Данные инспекции имеют место в случае, если какая-либо операция очень часто повторяется в рамках испытательной лаборатории, в связи с чем проведение ориентированного на исследование контроля считается неэффективным или непрактичным. При организации ориентированных на технологию проверок, которые охватывают фазы с очень высокой частотой повторения, эмпирические этапы некоторых исследований могут отдельно не проверяться.