Приложение 6. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КРАТКОСРОЧНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 6
к Правилам
надлежащей лабораторной практики
Евразийского экономического
союза в сфере обращения
лекарственных средств

ПОРЯДОК
ПРИМЕНЕНИЯ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КРАТКОСРОЧНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ

I. Общие положения
II. Программа обеспечения качества
III. Обязанности персонала по обеспечению качества
IV. Помещения для исследований
V. Оборудование, материалы и реактивы
VI. Тест-системы
1. Физическая (химическая) тест-система
2. Биологическая тест-система
3. Описание
4. Изоляция тест-систем
5. Описание свойств культуральных сред
6. Использование тест-системы
VII. Исследуемые вещества (лекарственные средства) и образцы сравнения (контрольные образцы)
VIII. Стандартные операционные процедуры
IX. Проведение исследования
X. Представление отчетности по результатам исследования
<<< 4. Представление данных в уполномоченные органы
I. Общие положения >>>