2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Спонсор должен знать требования правил, в частности те, которые имеют отношение к руководству испытательной лаборатории и руководителю исследования (ведущему исследователю).

Если какие-то части исследования передаются спонсором на выполнение субподрядчикам, спонсор должен знать, что ответственность за проведение исследования в целом лежит на руководителе исследования, включая ответственность за достоверность первичных данных и отчет.

При инициировании доклинических (неклинических) исследований безопасности здоровью человека и окружающей среды спонсор должен удостовериться, что испытательная лаборатория подходит для проведения определенного вида исследования согласно правилам. Спонсор обязан сообщить испытательной лаборатории, что исследование должно проводиться согласно правилам.

Спонсор вправе применять различные способы оценки способности испытательной лаборатории провести исследование согласно правилам. При этом он должен проанализировать работу испытательной лаборатории до проведения исследования, а также в ходе исследования (например, с учетом структуры, продолжительности и сложности исследования), чтобы убедиться, что технические средства, оборудование, стандартные операционные процедуры и персонал лаборатории отвечают требованиям правил. Если испытательная лаборатория участвует в системе контроля соответствия лабораторий требованиям законодательства государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государство-член), к работе допускается привлекать уполномоченный орган государства-члена для определения статуса соответствия испытательной лаборатории требованиям правил (поскольку, несмотря на договорные требования о конфиденциальности, уполномоченный орган государства-члена имеет доступ ко всем данным испытательной лаборатории о соблюдении настоящих правил.).

Если в уполномоченный орган государства-члена предоставляются результаты нескольких исследований в одном регистрационном досье, ответственность за достоверность всего регистрационного досье лежит на спонсоре. Необходимо, чтобы спонсор установил соответствующую связь между его полномочными представителями и всеми сторонами, участвующими в проведении исследования, например, руководителем исследования, службой обеспечения качества и руководством испытательной лаборатории.

Уполномоченные органы государств-членов могут требовать от спонсоров утверждения плана исследования, если это установлено в законодательстве государства-члена и связано с правовыми особенностями удостоверения ответственности за результаты исследований.

Если архив испытательной лаборатории, в связи с прекращением ее деятельности, передан в архив спонсора, то спонсор должен обеспечить возможность надлежащего хранения и извлечения из архива планов исследований, первичных данных, образцов, проб испытуемых и стандартных образцов и заключительных отчетов согласно требованиям правил.

Спонсор должен сообщать испытательной лаборатории о любых известных потенциальных опасностях исследуемого вещества (лекарственного средства) для здоровья человека или окружающей среды, а также о защитных мерах, которые должны быть предприняты персоналом испытательной лаборатории.