VIII. Стандартные операционные процедуры
VIII. Стандартные операционные процедуры 
В дополнение к примерам, приведенным в пункте 52 правил, в стандартных операционных процедурах (далее - СОП) следует описать виды деятельности и процессы, специфические для исследования in vitro. Такие СОП должны включать (но не ограничиваться ими) следующие виды работ испытательного центра, связанные с проведением испытаний in vitro:
лабораторные процедуры: мониторинг окружающей среды на наличие патогенных микроорганизмов в воздухе и на поверхностях объектов, очистка и дезинфекция помещений и оборудования, действия, предпринимаемые в случае инфекции или загрязнения в испытательной лаборатории или зоне проведения испытания;
оборудование: использование, техническое обслуживание, контроль производительности, уборка и обеззараживание оборудования и инструментов, используемых в работе с культурами клеток и тканей (например ламинарных шкафов и инкубаторов), мониторинг уровня жидкого азота в контейнерах для хранения тест-систем, калибровка и мониторинг температуры, влажности и уровней углекислого газа в инкубаторах;
материалы, реагенты и растворы: оценка пригодности, продление сроков годности, оценка и поддержание стерильности, скрининг распространенных патогенных контаминантов, описание процедур выбора и использования растворителя (разбавителя, носителя), процедуры верификации совместимости растворителя (носителя) и тест-системы;
тест-системы: условия хранения тест-систем, выполнение процедур замораживания и размораживания клеток и тканей, исследование на распространенные патогены, визуальный осмотр на наличие загрязняющих веществ, процедуры проверки (например, с использованием критериев приемлемости) для обеспечения свойств и чувствительности тест-системы после поставки и во время использования в испытательной лаборатории, морфологическая оценка, контроль фенотипа или стабильности кариотипа, контроль стабильности трансгена, режим инициирования культуры, условия культивирования с указанием интервалов субкультивирования, обработка биологически опасных материалов и тест-систем, процедуры утилизации тест-систем;
проведение исследования: асептические техники, критерии приемлемости достоверности результатов исследования, критерии для повторного проведения анализа;
обеспечение качества: определение критических фаз, частота выполнения инспекций.
