3. Записи о тест-системах
3. Записи о тест-системах 
Правила требуют хранения записей об источниках поставки, дате поступления и оценке состояния тест-систем при их поступлении в испытательную лабораторию. Для клеток и тканей такие записи должны включать не только непосредственный источник поставки (например, коммерческого поставщика), но и источник происхождения этих клеток и тканей, то есть указание, откуда были выделены клетки или ткани (например, первичные клетки или ткани с донорскими характеристиками, адаптированные клеточные линии из известных источников и т.д.). Прочие сведения должны включать:
метод, посредством которого были изначально получены клетки или ткани (например, получены из эксплантов тканей, получены путем биопсии нормальных или раковых тканей, получены переносом генов путем плазмидной трансфекции или вирусной трансдукции и т.д.);
хронологию хранения;
количество пассажей клеточных линий;
условия культивирования и интервалы субкультивирования;
условия замораживания (размораживания) и т.д.
Для трансгенных тест-систем необходимо, так же, установить природу трансгена и вести записи о соответствующем управлении экспрессией трансгенов.
Следует уделять особое внимание надлежащей маркировке тест-систем во время их хранения и использования, принять меры по обеспечению износостойкости такой маркировки. Следует принимать меры по обеспечению правильной идентификации используемых тест-систем, в частности, если размер контейнеров и условия их хранения могут быть критическими факторами для маркировки (например, использование криососудов, помещенных в жидкий азот, размещение нескольких тест-систем, хранящихся в 1 контейнере).
Требования правил к тест-системам и реагентам в отношении маркировки и сроков их хранения применяются к наборам для проведения испытаний, используемым в качестве тест-систем in vitro. Все наборы для испытаний, используемые в качестве тест-систем или иным образом (например, в аналитических целях) должны иметь маркировку с указанием срока годности. Продление данного срока годности может осуществляться только на основе документально оформленной оценки или анализа. Наборы для проведения испытаний, используемые в качестве тест-систем, при истечении срока годности одного из компонентов могут подвергаться оценке пригодности, которая оформляется документально и служит доказательством того, что после истечения срока годности реакция наборов не отклоняется от ранее определенных (архивных) показателей контроля (например, из ранее зарегистрированных реакций соответствующей партии наборов для проведения испытаний в ответ на объекты положительного, отрицательного контроля и (или) контроля реактива (носителя, разбавителя)). Документально оформленное решение руководителя исследования о продлении срока годности набора должно сопровождаться приложением доказательств выполнения данного вида оценки.
Во избежание возможного перепутывания, должны быть точно определены номенклатура тест-систем и маркировка тест-систем, а во всех записях, полученных в отдельных исследованиях, должно использоваться официально принятое в испытательной лаборатории обозначение тест-системы.
