2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Документацию, полученную от поставщика тест-систем in vitro и содержащиеся в ней сведения (например, происхождение тест-системы, возраст (число пассажей), время удвоения клеток и прочие соответствующие характеристики, помогающие идентифицировать тест-систему), необходимо проанализировать и сохранить в записях исследования. Для оценки жизнеспособности, пригодности (например, функционального и (или) морфологического статуса клеток и тканей, испытания на наличие известного или предполагаемого микробного или вирусного загрязнения) и чувствительности тест-системы следует использовать предварительно установленные критерии. Результаты такой оценки жизнеспособности, пригодности и чувствительности тест-системы должны оформляться документально и включаться в регистрационные записи об исследовании. Если такая оценка невозможна (например, при использовании культур первичных клеток или "восстановленных органов") между поставщиком и пользователем должен быть установлен механизм оценки и документального оформления пригодности тест-системы. Данные мониторинга и регистрации эффективности тест-системы в отношении реакции на объекты отрицательного и положительного контроля могут служить достаточным доказательством чувствительности конкретной тест-системы. Какие-либо выявленные проблемы с тест-системой, которые могут повлиять на качество, достоверность и надежность результатов исследования, должны быть оформлены документально и проанализированы в заключительном отчете. Следует уведомлять поставщика о выявлении проблем с поставленными им тест-системами и получать от него отчеты о принятых корректирующих мерах.