1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Следует заранее установить требования к содержанию (хранению) тест-системы, поддерживать и вести мониторинг внешних факторов необходимых для обеспечения качества и целостности тест-системы во время хранения и в ходе самого исследования.

Для контроля обеспечения условий содержания (хранения) тест-систем применяют процедуры документального учета:

выбора требований к содержанию (хранению) тест-систем;

поддержания заданных параметров для внешних факторов;

мониторинг жизнеспособности и реактивности тест-системы, включая регистрацию количества пересевов клеток и показатели времени удвоения популяции.

Следует регистрировать условия окружающей среды (например, уровень жидкого азота в системе криоконсервации для хранения, температуру, влажность и концентрацию углекислого газа в инкубаторах и т.д.), а также любые манипуляции с тест-системой, необходимые для поддержания ее качества и целостности (например, обработка антибиотиками или противогрибковыми средствами, субкультивирование, избирательное культивирование для снижения частоты спонтанных событий мутаций). Сохранение надлежащих условий окружающей среды во время хранения тест-системы в большей степени влияет на качество данных, получаемых от тест-системы in vitro, чем от обычной биологической тест-системы, в связи с этим регистрация условий содержания и хранения тест-систем in vitro является обязательным условием подтверждения качества и надежности полученных данных от этого вида тест-систем.