V. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Стандартные требования, которые предъявляются к аппаратуре, используемой в исследованиях, проводимых в соответствии с правилами, в равной степени применимы и к аппаратуре для исследований in vitro. Однако, имеются специальные требования и особенности, которые необходимо учитывать в рамках исследований in vitro. Для достоверности и надежности результатов каждого исследования in vitro необходимо обеспечить надлежащие условия для используемого оборудования, т.е. нужно проводить его регулярное техническое обслуживание (например, шкафов с вертикальным ламинарным воздухопотоком или инкубаторов), контроль и калибровку (например, микровесов и микропипеток) (при необходимости). Для специализированного оборудования следует заранее установить критические параметры, требующие постоянного контроля или контроля предельных отклонений величины, а также применять установку специальных устройств, сигнализирующих об отклонении параметров.

Требования правил к реагентам в отношении их маркировки и сроков годности в равной степени применяются и к реагентам, используемым для исследований in vitro.