2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Для обеспечения изоляции тест-систем необходимо иметь в наличии достаточное количество зон (помещений), чтобы свести к минимуму возможность загрязнения тест-систем. Возможность потенциального загрязнения, перекрестного загрязнения, или перепутывания объектов не должна угрожать целостности каждой из тест-систем и отдельных исследований.

Допускается инкубировать клетки или ткани, участвующие в различных исследованиях, в одном и том же инкубаторе при условии, что их разделение обеспечено в достаточной степени (например, нанесены соответствующие идентификаторы, метки или используется раздельное размещение объектов для отличия исследований и т.д.), и ни один исследуемый компонент не является достаточно летучим, чтобы загрязнить другие объекты исследования при совместном инкубировании.

Разделение критических фаз исследований может быть возможным не только в пространстве, но и времени. Манипуляция с клеточными или тканевыми культурами (например, процедуры субкультивирования, добавление исследуемого элемента и т.д.) как правило, выполняется в зонах с вертикальным ламинарным воздухопотоком в целях обеспечения стерильности и защиты тест-систем, персонала, участвующего в исследовании и окружающей среды. В таком случае соответствующее разделение для предотвращения перекрестного загрязнения между объектами различных исследований можно обеспечить путем последовательных манипуляций с испытательными тест-системами, используемыми в каждом из исследований, с помощью тщательной очистки и обеззараживания (стерилизации) рабочих поверхностей кабинета и соответствующего лабораторного оборудования, используемого на различных этапах исследования (при необходимости).

Важным аспектом проведения исследований in vitro является наличие отведенных зон (помещений) со специальным оборудованием, обеспечивающих долгосрочное хранение тест-систем. Оборудование (в том числе контейнеры для хранения) должно обеспечивать необходимые условия для сохранения целостности тест-систем в течение длительного времени.