III. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Деятельность, связанная с службой обеспечения качества (далее - СОК), незначительно различается для исследований in vitro и in vivo. Исследования in vitro в отдельных случаях могут классифицироваться как краткосрочные исследования; в таких случаях применяются требования приложения N 6 к правилам. Таким образом, подобные исследования могут быть проинспектированы СОК, если это установлено и допускается законодательством государств-членов, на основе программы инспектирования процессов. Правила требуют, чтобы СОК инспектировала, главным образом, критические фазы исследования, поэтому необходимо, чтобы в исследованиях in vitro СОК была полностью осведомлена о том, что из себя представляют критические фазы и критические аспекты таких исследований. Руководителю исследования, ведущим исследователям и персоналу, участвующему в исследовании, необходимо совместно разработать руководство по проведению инспекций СОК в соответствующих областях. Поскольку программа обеспечения качества должна обязательно распространяться и на специальные аспекты исследований in vitro, образование и обучение персонала СОК должно быть направлено на способность установить потенциальные проблемы в специфических областях исследования in vitro.

Специфические области исследования in vitro, подлежащие инспектированию, могут включать в себя следующие процедуры и меры (но не ограничиваются ими):

мониторинг влияния партий компонентов клеточных и тканевых культуральных сред, являющихся критически важными для эффективности тест-системы (например, фетальная телячья сыворотка), и других материалов на эффективность тест-системы;

оценка и обеспечение функционального и (или) морфологического статуса (и целостности) клеток, тканей и других индикаторных материалов;

мониторинг потенциального загрязнения чужеродными клетками, микоплазмами и другими патогенами или другими случайными агентами;

очистка и обеззараживание оборудования и аппаратуры и сведение к минимуму источников загрязнения исследуемых элементов и тест-систем;

обеспечение надлежащего использования и обслуживания специализированного оборудования;

обеспечение надлежащей криоконсервации и восстановления клеток и тканей;

обеспечение надлежащих условий для извлечений материалов после хранения в замороженном состоянии;

обеспечение стерильности материалов и поставок, используемых для клеточных и тканевых культур;

поддержание соответствующего разделения между различными исследованиями и тест-системами.