1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Большая часть обязанностей руководства испытательной лаборатории является общей и в равной мере применяется для руководства испытательной лаборатории при выполнении исследований in vitro и in vivo (например, требования к руководству испытательной лаборатории о необходимости обеспечить наличие достаточного количества квалифицированного персонала, соответствующего оборудования и аппаратуры для своевременного и надлежащего проведения исследования). Руководство испытательной лаборатории должно быть осведомлено о том, что исследование in vitro может сопровождаться возложением на него дополнительных обязанностей. Например, руководство испытательной лаборатории должно предоставлять гарантии, точного понимания персоналом испытательной лаборатории выполняемых функций. Для исследований in vitro это может требовать необходимости проведения специального обучения персонала испытательной лаборатории асептическим процедурам и обращению с биологически опасными материалами. Для исследования in vitro могут потребоваться выделение специальных зон и выполнение процедур для предотвращения загрязнения тест-системы. Кроме того, руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие испытательной лаборатории требованиям пригодности для исследования. Для некоторых исследований in vitro требуется применение в процессе исследования исключительно патентованных материалов или наборов. Несмотря на то что материалы, используемые в исследовании, соответствующем правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - правила), должны производиться и тестироваться на соответствие с использованием надлежащей системы качества (то есть основную ответственность за их соответствие требованиям правил несет изготовитель или поставщик), обязанность руководства испытательной лаборатории подтвердить, что это тестирование на соответствие соответствующим образом выполнено путем оценки деятельности, методик и политик в области качества у поставщиков продукции.

Руководитель исследования

Общие обязанности руководителя исследования, указанные в правилах, не зависят от типа исследования и применяются к исследованиям in vitro. Руководитель исследования продолжает являться главным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования и несет ответственность за общее проведение исследования и формирование заключительного отчета об исследовании.

В исследованиях in vitro руководитель исследования должен уделять особое внимание документальному оформлению обоснования выбора и характеристики тест-системы, то есть его обязанности в исследованиях in vitro более сложны для надлежащего осуществления. Использование определенных видов организмов необходимо обосновывать путем документального подтверждения характеристик, которые делают их подходящей моделью для оценки интересующих исследователя эффектов. Характеристика определенного животного может быть выполнена путем составления документа с указанием вида животного, штамма, субштамма, источника поставки, веса тела, пола и возраста.

Для обоснования выбора тест-системы, в частности, требуется, чтобы руководитель исследования документально подтвердил, что метод исследования был одобрен уполномоченным органом (экспертной организацией) государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член) или является структурно, функционально и (или) механически аналогичным официально одобренному эталонному методу исследований. Перед использованием новых методов исследований, являющихся структурно, функционально и (или) механически сходными с официально одобренным эталонным методом исследований, руководитель исследования должен предоставить документальное подтверждение о том, что новый метод исследований имеет сопоставимую эффективность при оценке показателей исследуемого вещества (лекарственного средства) с помощью надлежащего образца сравнения (контрольного образца).

Документальное оформление характеристик систем in vitro может оказаться затруднительным. Несмотря на то что руководитель исследования, с помощью поставщика продукции, в ряде случаев может быть способен документально подтвердить некоторые характеристики тест-системы (например, линию клеток, возраст (пассажи), происхождение), он также должен охарактеризовать тест-систему, документально зафиксировав, что она обеспечивает необходимую надежность при оценке показателей исследуемого вещества (лекарственного средства) с помощью надлежащего образца сравнения (контрольного образца), включая, при необходимости, объекты положительного, отрицательного контроля, необработанного контроля и (или) объекты контроля растворителей. В особых случаях допускается использование патентованных материалов или наборов для проведения испытаний in vitro. Несмотря на то, что эффективность таких материалов или испытательных наборов должна быть гарантирована поставщиком, производителем или патентообладателем, руководство испытательной лаборатории несет ответственность за то, что выбранный поставщик соответствует критериям качества, как это указано выше (например, путем проверки деятельности, методик и политики в области качества поставщика продукции). Руководитель исследования отвечает за подтверждение того, что характеристики данных материалов или наборов действительно отвечают требованиям к качеству и надежности результатов проведения исследования и что наборы для проведения исследования должным образом валидированы и подходят для предназначенной цели применения. Поскольку качество и надежность этих материалов или испытательных наборов напрямую влияют на качество и надежность результатов исследования, необходимо, чтобы руководитель исследования тщательно изучил и критически оценил полноту и приемлемость документации по контролю качества, представленную поставщиком. Руководитель исследования должен быть способен оценить соответствие системы качества, используемой изготовителем, и иметь в наличии документы, необходимые для оценки пригодности тест-системы для использования в работе испытательной лаборатории (например, результаты исследований характеристик тест-системы).

Персонал, участвующий в исследовании

Персонал, участвующий в исследовании, должен тщательно соблюдать требования к асептическим условиям (если эти условия применяются в испытательной лаборатории), выполнять соответствующие процедуры при проведении исследований in vitro, чтобы избежать патогенного загрязнения тест-системы.

Персонал, участвующий в исследовании, должен применять необходимые методики и техники, чтобы избежать перекрестного загрязнения между тест-системами и обеспечить чистоту исследования.

Персонал исследования должен знать и строго придерживаться требований к изолированию тест-систем и требований к исследованиям с применением биологически опасных материалов. Во время проведения исследований in vitro следует применять надлежащие меры предосторожности, чтобы свести к минимуму риски при использовании опасных химических веществ.