3. Участие отдела обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур и планов исследований
3. Участие отдела обеспечения качества в разработке
стандартных операционных процедур и планов исследований 
137. Руководство несет ответственность за разработку, выпуск, распространение и хранение СОП. Допускается участие персонала отдела СОК в подготовке СОП; но предпочтительно, чтобы они проверяли СОП перед применением с целью оценки их ясности и соответствия принципам настоящих Правил.
138. Руководство должно обеспечить доступность плана исследования персоналу отдела СОК перед началом исследования в целях:
контроля соответствия плана исследования принципам настоящих Правил;
оценки содержания согласованности плана исследования;
определения критических этапов исследования;
планирования программы мониторинга исследования.
139. После внесения поправок в план исследования копии плана должны быть переданы в отдел СОК для оптимизации проведения мониторинга исследования.
