4. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

76. Применение принципов настоящих Правил к данным по безопасности для здоровья и окружающей среды, собранным в регуляторных целях, должно быть обязательным. Должен быть разработан механизм, в соответствии с которым испытательные лаборатории могут функционировать в соответствии с настоящими Правилами, и который проверяется соответствующим уполномоченным органом.

77. Инспектирование соблюдения настоящих Правил проводится в рамках фармацевтических инспекций, предусмотренных международными договорами и актами, составляющими право Союза, и предназначено для доказательства того, что испытательные лаборатории применяют настоящие Правила при проведении исследований и могут гарантировать, что полученные данные имеют соответствующее нормам качество.

78. Государства-члены публикуют информацию о системах контроля соответствия испытательных лабораторий (площадок) требованиям законодательств государств-членов (далее - система контроля) с целью соблюдения надлежащей лабораторной практики. Такая информация должна, в частности, определять объем и масштаб системы контроля.

Система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики может включать только ограниченное количество исследуемых веществ (лекарственных средств). Объем инспектирования должен быть определен с учетом как категорий лекарственных средств, так и видов исследований, проводимых в отношении их, например, физические, химические, токсикологические и (или) экотоксикологические.

79. Система контроля соблюдения надлежащей лабораторной практики включает:

а) положения об инспекциях испытательных лабораторий. Эти инспекции включают инспекции общего характера и аудиты исследований, текущих или завершенных;

б) положения о специальных инспекциях испытательных лабораторий (аудитах исследований) по запросу уполномоченного органа (например, проводимые по запросу после предоставления данных в уполномоченный орган);

в) указание на механизмы, в соответствии с которыми испытательные лаборатории включаются в систему контроля;

г) положение о предоставлении информации о категориях инспекций испытательных лабораторий (аудитах исследований);

д) указание на полномочия инспекторов в отношении их нахождения в испытательной лаборатории и доступа к данным, являющимся собственностью испытательной лаборатории (включая образцы, СОП, документацию и т.д.);

е) описание процедур инспекции испытательной лаборатории и аудитов исследования для подтверждения соблюдения настоящих Правил.

Должны быть описаны процедуры, которые будут использованы для изучения организационных процессов и условий, в соответствии с которыми исследования планируются, проводятся, контролируются и регистрируются. Требования к таким процедурам изложены в разделах 6 - 9 части VII настоящих Правил;

ж) описание действий, которые могут быть предприняты после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований.