2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

65. Заключительный отчет должен включать следующие разделы:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

название исследования с кратким описанием дизайна;

идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (по заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);

идентификация образца сравнения (контрольного образца) по наименованию;

характеристика свойств исследуемого вещества (лекарственного средства), включая чистоту, стабильность и гомогенность;

б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

название и адрес спонсора (разработчика);

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя;

фамилии, имена, отчества (при наличии) специалистов, представивших свои отчеты для составления окончательного отчета.

в) даты, указанные как даты начала и завершения экспериментов в рамках всего исследования и его этапов;

г) цели и задачи исследования;

д) описание используемых материалов и методов исследований:

описание исследуемого вещества (лекарственного средства), включая сведения о его физических, химических, биологических и фармацевтических свойствах, составе готовой лекарственной формы;

характеристика и обоснование тест-системы, отобранной для доклинических исследований;

вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатель массы тела, источник и тип корма (в случае использования биологической тест-системы (животных));

режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого вещества (лекарственного средства);

схема проведения доклинического (неклинического) исследования исследуемого вещества (лекарственного средства);

описание методов статистической обработки результатов;

е) ссылки на руководства Организации экономического сотрудничества и развития, иные документы по проведению исследований, признаваемые в государствах-членах;

ж) результаты:

краткий обзор результатов;

вся информация и данные, предусмотренные планом исследования;

предоставление результатов, включая расчеты, количественное определение статистической значимости, обобщающие таблицы (графики) с соответствующей статистической обработкой и комментариями к ним;

оценка и обсуждение результатов и выводы;

з) заключение представителя СОК с приложением списка проведенных инспекций по исследованию с указанием их дат, отчетов о проведенных проверках с уведомлением руководства исследовательской лаборатории и руководителя исследования. В заключении должно быть указано подтверждение проверки и соответствия исходных данных исследования данным, содержащимся в заключительном отчете;

и) хранение (архивирование). Места хранения плана, проб исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), первичных данных заключительного отчета.