2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

57. План исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:

а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):

название с кратким описанием дизайна исследования;

информация о целях и задачах исследования;

идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);

исследуемое вещество (лекарственное средство) (его описание, природа происхождения и характеристики);

б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:

название и адрес спонсора (разработчика);

названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;

фамилия имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании;

в) даты:

дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования;

дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика);

предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ;

г) методы исследований, с указанием подробного описания методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований;

д) содержание плана исследования (пункты, которые применимы):

обоснование выбора тест-системы;

описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст и другая важная информация;

способ применения и причина такого выбора;

уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения;

подробная информация о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований;

е) документация по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены.