1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

53. Перед началом каждого исследования должен быть написан план, утвержденный руководителем исследования и проверенный представителем СОК исследовательской лаборатории. План согласуется руководством испытательной лаборатории и спонсором (разработчиком), если это установлено законодательством государств-членов.

План исследования должен быть утвержден подписью руководителя исследования с указанием даты.

Роль и обязанности спонсора в рамках проведения доклинических (неклинических) исследований приведены в приложении N 5 к настоящим Правилам.

54. Поправки к плану исследования должны быть обоснованы, одобрены датированной подписью руководителя исследования и приобщены к плану исследования.

55. Отклонения от плана исследования должны быть описаны, объяснены, одобрены, своевременно датированы руководителем исследования или ведущим исследователем и должны храниться с первичными данными исследования.

56. При краткосрочных исследованиях можно использовать общий план исследования с соответствующими приложениями.

Требования к проведению краткосрочных исследований в рамках доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств (веществ) приведены в приложении N 6 к настоящим Правилам.