1. Система обеспечения качества
1. Система обеспечения качества 
Общая информация
8. Испытательная лаборатория, проводящая доклинические (неклинические) исследования, должна иметь документально оформленную систему обеспечения качества для гарантии того, что исследования проводятся согласно настоящим Правилам.
9. Система обеспечения качества должна иметь утвержденные стандартные операционные процедуры (далее - СОП), в которых подробно и последовательно описывается порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций, включая:
а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения;
б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования;
в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов;
г) ведение записей, отчетов и их хранение;
д) обслуживание помещений, в которых проводится исследование;
е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем;
ж) осуществление плана (протокола, программы) (далее - план) по обеспечению качества доклинического (неклинического) исследования.
10. Руководитель испытательной лаборатории назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества и обеспечивающих ее соблюдение другими сотрудниками испытательной лаборатории.
Эти независимые лица не должны быть задействованы одновременно в проведении исследования и проверке качества этого исследования.
Обязанности персонала, ответственного
за обеспечение качества
11. Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества, включают в себя:
а) разработку СОП и их внедрение в испытательной лаборатории, систематическая проверка их соблюдения;
б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования настоящим Правилам, доступности для персонала плана исследования и СОП, а также подтверждение факта их исполнения при проведении исследования;
в) проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и в полной мере отражают первичные данные исследований;
г) сообщение в письменном виде (отчет) о результатах инспекций руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам;
д) подготовку и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указываются типы инспекций, даты их проведения, включая информацию об этапах проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.
