Структура документа
Весь документ

Утверждены
Решением Совета Евразийской
экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 80

ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

I. Общие положения
II. Определения
III. Основная часть
1. Управление качеством
1.1. Принцип
1.2. Система качества
1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства
1.5. Управление рисками для качества
2. Персонал
2.1. Принцип
2.2. Ответственное лицо
2.3. Прочий персонал
2.4. Обучение
2.5. Гигиена
3. Помещения и оборудование
3.1. Принцип
3.2. Помещения
3.2.1. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения
3.3. Оборудование
3.3.1. Компьютеризированные системы
3.3.2. Квалификация и валидация
4. Документация
4.1. Принцип
4.2. Общие требования
5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств
5.1. Принцип
5.2. Оценка поставщиков
5.3. Оценка заказчиков (получателей)
5.4. Приемка лекарственных средств
5.5. Хранение
5.6. Уничтожение
5.7. Подготовка к отгрузке
5.8. Поставка
5.9. Экспорт
6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения
6.1. Принцип
6.2. Претензии
6.3. Возвращенные лекарственные средства
6.4. Фальсифицированные лекарственные средства
6.5. Отзыв из обращения
7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг
7.1. Принцип
7.2. Заказчик
7.3. Исполнитель
8. Самоинспекция дистрибьюторов
8.1. Принцип
8.2. Самоинспекция
9. Транспортировка
9.1. Принцип
9.2. Транспортировка
9.3. Тара, упаковка и маркировка
9.4. Лекарственные средства, требующие особого обращения