Приложение 2. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
Приложение 2. ФОРМА СИНОПСИСА (КРАТКОГО ОПИСАНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ)
Приложение N 2
к Правилам надлежащей
клинической практики Евразийского
экономического союза 
ФОРМА СИНОПСИСА
(КРАТКОГО ОПИСАНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ)
|
Наименование спонсора (компании):
|
Отдельная таблица исследования, относящаяся к части досье
|
(Поле используется только национальными уполномоченными органами)
|
|
Наименование готового препарата
|
Том:
|
|
|
Наименование активного ингредиента:
|
Страница:
|
|
|
Название исследования:
|
||
|
Исследователи:
|
||
|
Исследовательский центр:
|
||
|
Публикация (ссылка):
|
||
|
Исследуемый период (года): (дата начала набора)
(дата последнего визита)
|
Фаза разработки препарата:
|
|
|
Цели:
|
||
|
Методология:
|
||
|
Число пациентов (запланированное и проанализированное):
|
||
|
Диагноз и основные критерии для включения:
|
||
|
Исследуемый препарат, доза и способ применения, номер серии:
|
||
|
Наименование спонсора (компании):
|
Отдельная таблица исследования, относящаяся к части досье
|
(Поле используется только национальными уполномоченными органами)
|
|
Наименование готового препарата
|
Том:
|
|
|
Наименование активного ингредиента:
|
Страница:
|
|
|
Продолжительность лечения:
|
||
|
Препарат сравнения, доза и способ применения, номер серии:
|
||
|
Критерии оценки:
Эффективность:
|
||
|
Безопасность:
|
||
|
Статистические методы:
|
||
|
КРАТКИЙ ОБЗОР - ВЫВОДЫ
РЕЗУЛЬТАТЫ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ:
|
||
|
РЕЗУЛЬТАТЫ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ:
|
||
|
ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
|
||
|
Дата отчета:
|
||