1. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"важный идентифицированный риск", "важный потенциальный риск (important identified risk and important potential risk)" - идентифицированный или потенциальный риск, который может оказать влияние на соотношение польза-риск лекарственного препарата или иметь последствия для общественного здравоохранения;

"дата окончания сбора данных (data lock point)" - дата завершения сбора данных для включения в периодический отчет по безопасности исследуемого препарата;

"завершенное клиническое исследование (completed clinical trial)" - клиническое исследование, по результатам которого составлен итоговый отчет клинического исследования;

"идентифицированный риск (identified risk)" - нежелательное последствие фармакотерапии, для которого получено адекватное доказательство наличия взаимосвязи с подозреваемым лекарственным препаратом;

"интервенционное клиническое исследование (interventional clinical trial)" - клиническое исследование, в котором субъектам исследования выполняется проспективное назначение одного или нескольких медицинских вмешательств (например, профилактическое вмешательство, назначение лекарственных препаратов, выполнение хирургических вмешательств, поведенческая терапия и т.п.) с целью оценки влияния данных вмешательств на показатели состояния здоровья;

"исследуемый препарат (investigational drug)" - препарат, находящийся в разработке фармацевтической компанией. В рамках настоящего Приложения данный термин имеет более узкое значение по сравнению с используемым в тексте Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза и не включает препараты сравнения и плацебо;

"международная дата одобрения разрабатываемого лекарственного препарата", МДОРЛП (development international birth date) - дата первого одобрения для проведения интервенционного клинического исследования в любой из стран мира;

"нежелательные явления, представляющие особый интерес (adverse event of special interest)" - нежелательное явление, имеющее особый научный и медицинский интерес применительно к исследуемому препарату или исследовательской программе спонсора, которое может потребовать непрерывного мониторинга и незамедлительного информирования спонсора со стороны исследователя. Данные нежелательные явления могут потребовать дальнейшего изучения с целью надлежащей характеристики и оценки. В зависимости от характера нежелательного явления, представляющего особый интерес, может потребоваться срочное представление информации от спонсора третьей стороной (например, уполномоченным органам государств - членов Евразийского экономического Союза);

"неинтервенционное клиническое исследование (non-interventional clinical study)" - исследование (испытание), которое соответствует следующим требованиям:

лекарственный препарат назначается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

решение о назначении пациенту определенного лечения не принимается заранее согласно протоколу исследования, но соответствует принятой практике, и назначение лекарственного препарата четко отделено от решения о включении пациента в исследование;

к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры, а для анализа полученных данных используются эпидемиологические методы;

"ожидаемая эффективность (польза)" (anticipated efficacy (benefit)) - эффективность (польза), которая еще не была установлена для исследуемого продукта, но ожидается исходя из имеющихся знаний об эффективности (пользе) данного класса лекарственных препаратов либо данных предшествующих клинических или доклинических исследований;

"программа клинической разработки (clinical development programme)" - совокупность клинических исследований одного и того же исследуемого препарата, вне зависимости от показаний к назначению и лекарственной формы;

"продолжающееся клиническое исследование (ongoing clinical trial)" - клиническое исследование с начавшимся включением субъектов исследования, вне зависимости от его приостановки или завершения анализа, по результатам которого не подготовлен заключительный отчет;

"потенциальный риск (potential risk)" - нежелательное последствие фармакотерапии, в отношении которого имеются основания для подозрений по наличию взаимосвязи с лекарственным препаратом, однако данная взаимосвязь надлежащим образом не была подтверждена;

"регистр (registry)" - совокупность данных по пациентам, характеризующимся каким-либо одинаковым признаком (признаками). Данный признак может представлять собой заболевание (регистр по заболеванию) или специфическое воздействие лекарственного препарата (лекарственный регистр). Регистр направлен на проспективный сбор определенной совокупности данных по пациентам с использованием стандартизованного опросника. (Лекарственные регистры направлены на сбор данных на протяжении определенного времени по популяции, подвергающейся воздействию изучаемого лекарственного препарата, и (или) по определенной популяции. Пациенты могут быть включены в когортное исследование для сбора данных о нежелательных явлениях с применением стандартизированного опросника (стандартизированных опросников). Регистры могут быть полезными для усиления сигнала, особенно для редких нежелательных реакций);

"сигнал (signal)" - информация, поступающая от одного или нескольких источников, которая предполагает наличие новой потенциальной причинно-следственной связи или нового аспекта известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением или совокупностью взаимосвязанных нежелательных явлений, оцениваемая как достаточная для дальнейших действий по верификации сигнала;

"спонсор-исследователь (sponsor-investigator)" - физическое лицо, которое инициирует и выполняет клиническое исследование самостоятельно либо с иными исследователями и под непосредственным руководством которого выполняются назначение, выдача или применение исследуемого препарата субъектами исследования. В обязанности спонсора-исследователя входят обязанности как спонсора, так и исследователя.