Приложение 11. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В ХОДЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Структура элемента
Текст элемента
Весь документ

Приложение N 11
к Правилам надлежащей
клинической практики Евразийского
экономического союза

ПОРЯДОК
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОСТИ В ХОДЕ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. Обязанности спонсора по представлению информации по безопасности в ходе клинического исследования
2. Обязанности исследователя по представлению информации о выявленных в ходе клинического исследования нежелательных реакциях
2.1. Представление информации по безопасности спонсору
2.2. Представление информации по безопасности в уполномоченные органы государств - членов Союза
<<< Приложение 10. ПЕРЕЧЕНЬ ПОПРАВОК К РАЗДЕЛАМ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, КОТОРЫЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ КАК СУЩЕСТВЕННЫЕ
1. Обязанности спонсора по представлению информации по безопасности в ходе клинического исследования >>>