Приложение 6. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Приложение 6. ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СОГЛАСОВАНИЯ (НЕСОГЛАСОВАНИЯ) ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСУДАРСТВА - ЧЛЕНА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Приложение N 6
к Правилам регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий 
ФОРМА ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О ПОДТВЕРЖДЕНИИ СОГЛАСОВАНИЯ (НЕСОГЛАСОВАНИЯ)
ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ
БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСУДАРСТВА - ЧЛЕНА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа (экспертной организации)
государства признания)
УТВЕРЖДАЮ
(руководитель уполномоченного органа
(экспертной организации)
Ф. И. О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о подтверждении согласования (несогласования) экспертного
заключения по результатам экспертизы безопасности,
эффективности и качества медицинского изделия
государства - члена Евразийского экономического союза,
осуществляющего регистрацию медицинского изделия
N ____ от "__" __________ 20__ г.
|
1. Наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия (далее - референтное государство)
|
||
|
2. Дата размещения экспертного заключения в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства
|
||
|
3. Номер экспертного заключения
|
||
|
4. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
|
||
|
5. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адрес)
|
||
|
6. Уполномоченный представитель производителя (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, местонахождение, адрес) (при наличии)
|
||
|
7. Заявитель
|
||
|
8. Сведения об экспертах (Ф. И. О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)
|
||
|
9. Анализ представленного уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия на предмет полноты, качества экспертизы документов, оценки объема и полноты проведенных испытаний и исследований
|
||
|
11. Результаты экспертизы (указываются выводы по отдельным аспектам экспертного заключения)
|
||
|
12. Вывод (указывается общий вывод, а в случае вынесения отрицательного заключения - с обоснованием причин)
|
||
|
Дата направления заключения о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
|
||
|
Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинского изделия, предупрежден.
|
||
|
___________________________
(Ф. И. О. эксперта)
|
_________________________
(подпись)
|
|